摘要:
目的：建立盐酸伊立替康注射液的含量和有关物质测定法。方法：以Suplex PKB-100为色谱柱;以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36 g和辛烷磺酸钠2.18 g,加水溶解并稀释至1000 mL,用稀磷酸调节pH至3.5）-甲醇-乙腈（55∶25∶20）为流动相,流速为1.0 mL.min^-1;柱温为30℃;检测波长为254 nm。结果：本法线性范围为0.0255～0.1788 mg.mL-1（r=0.9999）,精密度RSD为0.04%（n=5）,重复性RSD为0.40%（n=6）,平均回收率为100.2%,RSD为0.9%（n=9）,溶液在8h内基本稳定,定量限为0.91 ng,检测限为0.27 ng。已知杂质的回收率、重复性良好。结论：本法可适用于盐酸伊立替康的含量及有关物质测定。
