摘要:
目的：研究去乙酰毛花苷注射液的稳定性。方法：分别采用酸破坏、碱破坏、氧化破坏、光照破坏、121℃灭菌条件破坏、加速试验、长期试验对去乙酰毛花苷注射液的稳定性进行考察，用HPLC法测定去乙酰毛花苷注射液中主药及有关物质的含量变化。采用AgilentZORBAX—SBC18色谱柱，乙腈-甲醇（232：148）为流动相A，水为流动相B，进行梯度洗脱，流速为1．0mL·min^-1，检测波长为220nm。结果：去乙酰毛花苷注射液在酸、碱、氧化、光照、121℃灭菌条件破坏下均不稳定，有关物质均明显增加；加速试验0、1、2、3、6个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99％、97％、95％、92％、88％，长期试验0、3、6、9、12、18、24个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99％、98％、97％、96％、94％、92％、89％。结论：去7．酰丰花苷沣射浠需兽严格梓制灭莴’漏序与时间．旷藏官采用濂光、密封、低濡的条件．并制订合王单的有效期．
