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学术文献
去乙酰毛花苷注射液的杂质研究
去乙酰毛花苷注射液的杂质研究
来源:
《药学与临床研究》
作者:
李舸远[1];陈东亚[1];蔡美明[1];陈民辉[1];王玉[1]
摘要:
目的:对去
乙酰
毛花苷注射液中主要杂质之一杂质A进行分离和结构鉴定。方法:选择高温加热去
乙酰
毛花苷注射液的方法,制备杂质A,然后经柱层析分离、纯化,最后得到杂质A纯品。分别采用LC-MS、UV、IR、1H-NMR、13C-NMR等方法对该杂质纯品进行结构鉴定。结果:杂质A为地高辛苷元。结论:去
乙酰
毛花苷注射液在高温、酸、光照的条件下均可产生杂质A,表明应严格控制去
乙酰
毛花苷注射液生产过程中的高温灭菌条件及遮光贮存。
关键词:
去乙酰毛花苷注射液 , 地高辛苷元 , 杂质A , 液质联用 , 紫外 , 红外 , 核磁共振
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