摘要:
目的:研究国产红霉素肠溶胶囊与进口红霉素肠溶胶囊相对生物利用度.方法:20名健康男性志愿者双周期随机交叉口服单剂量(500 mg)国产和进口红霉素肠溶胶囊两种制剂,分别于服药前及服药后1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10 h采集血样.用微生物法测定血清中红霉素的浓度,并对试验数据进行统计处理.结果:单次口服国产及进口红霉素肠溶胶囊的cmax分别为(2.14±0.75)和(2.11±0.77) mg/L;tmax分别为(3.10±0.58)和(3.30±0.64) h;AUC0～10 h分别为(6.63±2.08)和(6.64±2.18) mg·h/L; AUC0～∞分别为(7.38±2.34)和(7.46±2.41) mg·h/L;国产红霉素肠溶胶囊与进口品相比的相对生物利用度为(100.59±19.47) %;用方差分析及双单侧t检验对国产和进口红霉素肠溶胶囊的生物等效性进行评价,两制剂间差异无显著性.结论:两种红霉素制剂具有生物等效性.
