摘要:
目的：建立人体血浆中琥乙红霉素的HPLC—MS—MS分析方法，并对受试制荆与参比制剂的生物等效性进行评价。方法：筛选24名健康受试者，随机双周期交叉试验设计，给药剂量为500mg／人，采用LC—MS／MS法测定各受试者服药后不同时间点血浆中活性成分红霉素的血药浓度，计算药代动力学参数，利用DAS软件进行生物等效性评价。结果：受试制剂和参比制剂红霉素的Tmax分别为0．60±0．30h和0．76±0．39h，Cmax分别为778．2±311．4ng／mL和804．7±363．4ng／mL，t1／2分别为2．83±0．84h和3．12±1．26h，AUC0-1分别为2819±1202ng·h／mL和2930±1529ng·h/mL，AUC0-∞分别为3014±1330ng·h／mL和3178±1689ng·h／mL。AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的相对生物利用度分别为98．1％、96．7％和97．4％，相应的90％置信区间分别为85．6％-112．3％，84．0％-111．2％和83．6％-113．4％，Tmax无显著性差异。结论：琥乙红霉素颗粒受试制荆与参比制剂具有生物等效性。
