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学术文献
国产琥乙红霉素颗粒质量分析
国产琥乙红霉素颗粒质量分析
来源:
《中国抗生素杂志》
作者:
张琼;娄志红;张肖宁
摘要:
目的综合评价琥乙红霉素颗粒的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上14家企业生产的191批琥乙红霉素颗粒的质量进行系统比较,通过对原料药和制剂组分、有关物质、游离红霉素等的考察,结合稳定性和原
辅料
相容性试验,分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验191批琥乙红霉素颗粒,合格率为99.5%;探索性研究显示,法定标准中组分、有关物质及游离红霉素检查项的缺失,导致质量控制不到位。结论国内琥乙红霉素颗粒整体质量一般,现行质量标准有待提高。
关键词:
琥乙红霉素颗粒 , 质量分析 , 组分 , 有关物质 , 游离红霉素
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