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学术文献
国家食品药品监督管理局修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书
国家食品药品监督管理局修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书
来源:
《世界临床药物》
作者:
摘要:
为保证儿童用药安全,根据
盐酸
金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定,国家食品药品监督管理局对含
盐酸
金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订。 含
盐酸
金刚烷胺非处方药的说明书修订内容:对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除了【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
关键词:
国家食品药品监督管理局 , 盐酸金刚烷胺 , 非处方药 , 修订内容 , 说明书 , 小儿氨酚烷胺颗粒 , 复方氨酚烷胺片 , 儿童用药
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