摘要:
目的比较供试制剂国产塞克硝唑片剂、胶囊剂与参比制剂进口塞克硝唑片的生物等效性.方法采用反相高效液相色谱法测定24名健康志愿受试者单剂三交叉口服供试制剂塞克硝唑片(T1)、塞克硝唑胶囊(T2)和参比制剂塞克硝唑片(R)相同剂量后,塞克硝唑血药浓度变化情况,经3P87药动学程序处理,并对实验结果进行方差分析和双单侧t检验.结果三种制剂塞克硝唑药-时曲线下面积AUC0→t分别是:(780.86±139.51)、(722.62±113.33)和(720.47±126.83)(μg·h)/ml;达峰时间分别为:(1.44±0.37)、(1.35±0.43)和(1.54±0.51)h;峰浓度分别是:(26.23±4.99)、(24.85±4.40)和(22.69±3.69)μg/ml.三种制剂的lnAUC0→∞、lnAUC0→t和lnCmax经双单侧t检验,Tmax采用秩和检验进行生物等效性评价,表明T1、T2分别与R为生物等效制剂.供试制剂T1中塞克硝唑的相对生物利用度为(109.3±15.7)%;T2中塞克硝唑的相对生物利用度为(101.0±8.6)%.结论三种制剂为生物等效制剂.
