硫酸西索米星注射液无菌检查方法研究及控制分析

《医药卫生(引文版)》 滕钰 薛咏兰 罗曼 周映佑 王俊通讯作者
摘要:
目的:建立硫酸西索米星注射液的无菌检查方法。方法:对生产及流通环节抽取的硫酸西索米星注射液进行无菌检查方法研究及考察,按2015年版《中国药典》技术要求进行研究,确认方法准确性和可靠性,控制分析本品无菌检查过程中的微生物风险因素。结果:经研究,统一了不同企业产品的检查方法,列出进行本品无菌检查的控制要点。结论:不同企业生产的硫酸西索米星注射液无菌检查方法可以进行统一,对检查过程中的微生物风险因素进行有效控制是获得正确结果的关键。
无菌检查 硫酸西索米星注射液 方法适用性试验 微生物风险分析
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