摘要:
目的建立HPLC法测定硫酸西索米星注射液中辅料和抑菌剂方法。方法采用Thermo Syncronis aQ（250mm×4.6mm, 5μm）色谱柱，以乙腈-水（磷酸调pH值为2.2）为流动相进行梯度洗脱，流速1.0mL/min；柱温30℃，检测波长200nm，进样量10μL，测定硫酸西索米星注射液中L-半胱氨酸、亚硫酸氢钠、依地酸二钠、焦亚硫酸钠、苯酚、羟苯甲酯、羟苯丙酯和苯甲醇含量。结果各成分之间能有效分离，L-半胱氨酸在0.09882~1.976mg/mL、亚硫酸氢钠在0.4948~9.896mg/mL、依地酸二钠在0.03980~0.6766mg/mL、苯甲醇在0.7603~15.21mg/mL、苯酚在0.09722~1.944mg/mL、羟苯甲酯在0.05045~1.009mg/mL、羟苯丙酯在0.01562~0.3124mg/mL和焦亚硫酸钠在0.9061~6.041mg/mL范围内呈良好的线性关系，回收率分别为89.51%、91.18%、109.62%、103.38%、101.17%、99.64%、100.28%和132.96%，RSD（n=6）分别为4.1%、1.7%、13.0%、0.3%、0.3%、1.8%、1.0%和2.8%。结论建立了较为准确高效的测定硫酸西索米星注射液中辅料和抑菌剂的HPLC方法，为硫酸西索米星注射液质量标准的提高提供依据。
