摘要:
目的:对重庆力司特制药有限公司研制的格列齐特胶囊(LSGL)与陕西丰禾制药有限公司生产的格列齐特胶囊(FHGL)进行人体相对生物等效性研究.方法:20名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服80mg LSGL或FHGL,用高效液相色谱法测定血浆中格列齐特(GL)浓度,经3P97生物利用度和生物等效性计算程序处理拟合.结果:LSGL或FHGL体内药时曲线符合一室模型,LSGL或FHGL的Cmax分别为4.50±0.83和4.54±1.04μg/ml;Tmax分别为4.05±0.89和4.05±0.76h;AUC(0-T)分别为80.30±26.87,82.59±26.20μg@h@ml-1;相对生物利用度为97.23+12.58%.结论:经方差分析和单双侧t检验,表明LSGL或FHGL具有生物等效性.
