茴拉西坦胶囊人体药代动力学与生物等效性研究

目的建立人血浆中茴拉西坦的高效液相色谱（HPLC）测定方法,研究茴拉西坦胶囊的生物等效性。方法 20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服2种茴拉西坦胶囊200 mg。用HPLC测定血浆中茴拉西坦的代谢产物对甲氧基苯甲酰氨基丁酸浓度,计算2种制剂的药代动力学参数。结果受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：AUC0-t为（316.5±113.7）和（313.5±110.2）mg.L-1.min-1（P〉0.05）,cmax为（6.49±3.38）和（5.95±2.95）mg.L-1（P〉0.05）,tmax为（39.0±16.2）和（35.0±14.3）min（P〉0.05）,茴拉西坦胶囊的相对生物利用度平均为（101.5±9.9）%。结论 2种茴拉西坦胶囊制剂具有生物等效性。