摘要:
目的研究两种茴拉西坦胶囊在健康中国人体的生物等效性。方法20名健康志愿者随机分为试验组和对照组，采用双交叉设计和单剂量口服方式，HPLC法测定血清中茴拉西坦活性代谢产物对甲氧基苯甲酰氨基丁酸（ABA）血药浓度）。经DAS2．0统计软件处理。计算主要药代动力学参数，并进行两种制剂的生物等效性评价。结果口服600mg受试制剂和参比制剂后，其主要活性代谢物ABA的血清t1/2分别为（0．63±0．25）h和（0．86±0．59）h，Cmax分别为（14．81±3．26）mg／L和（15．84±2．89）mg／L，Tmax；分别为（0．68±0．25）h和（0．60±0．19）h，AUC。q5h分别为20．33±4．58和（20．86±5．76）mg·h^-1·L^-1受试制刑的相对生物利用度为（101．14％22．05％）。结论两种茴拉西坦胶囊具有生物等效性，临床上可替代使用。
