摘要:
目的:评价国产扎来普隆片和胶囊的人体生物等效性.方法:采用高效液相色谱荧光检测法,测定20名健康男性志愿者单次交叉口服15 mg扎来普隆供试片和参比胶囊后血浆中不同时间点药物浓度,用3P97程序,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性.结果:扎来普隆供试片和参比胶囊的药-时曲线均符合一房室模型,其AUC0-8分别为(123.6±25.6) μg*L-1*h与(128.6±29.0) μg*L-1*h;Cmax分别为(55.9±16.2) μg*L-1与(61.6±16.7) μg*L-1;Tpeak分别为(1.0±0.3) h与(0.99±0.22) h;T1/2ke分别为(1.00±0.29) h与(0.93±0.13) h.经配对t检验,各药动学参数均无统计学差异(P>0.05).结论:供试片相对于参比胶囊的人体生物利用度为(97.7±14.5)%,两制剂具有生物等效性.
