摘要:
目的：用研制的依诺沙星分散片与上市的依诺沙星胶囊进行比较，研究它们的人体相对生物利用度，并做出生物等效性评价，以考察试验制剂的药品质量。方法：按照两制剂两周期随机交叉设计，19名男性健康志愿者单剂量口服试验片（100mg×4）和参比胶囊（100mg×4）。采用HPLC-紫外法测定血浆依诺沙星浓度。运用DAS2．0软件处理血药浓度数据和计算参数，并进行统计学分析，并评价两制剂的生物等效性。结果：单剂量口服400mg的依诺沙星试验片和参比胶囊，测得AUC0-24分别为（21．20±5．78）mg·h^-1·L^-1、（18．78±3．53）mg·h^-1·L^-1，AUC0→∞分别为（22．66±6．28）mg·h^-1·L^-1、（20．09±3．97）mg·h^-1·L^-1；Cmax分别为（3．66±1．04）mg／L、（3．37±1．05）mg／L；Tmax分别为（1．29±0．69）h、（1．32±0．58）h；tl／2分别为（6．26±1．15）h、（6．08±1．57）h；受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度（112．3±21．4）％。结论：依诺沙星分散片与依诺沙星胶囊制剂生物等效。
