摘要:
目的通过稳定性考察对药品批发、零售、特别是家庭用药的贮存条件提出改进建议,评价克霉唑乳膏的质量现状并分析存在的问题,建立克霉唑乳膏近红外定性检测模型。方法采用2010年版《中国药典（二部）》法定检验方法对国内9家生产企业55批次克霉唑乳膏进行方法学考察;对超出规定贮存温度5℃条件下贮存的样品进行了稳定性考察。结果共51批合格,合格率为92.73%,4批不合格,不合格项均为有关物质＂二苯基-（2′-氯苯基）甲醇＂检查项;稳定性考察显示在超出药品规定的贮存温度条件下贮存的时间越长,主成分克霉唑的含量逐渐降低,杂质含量逐渐升高。结论克霉唑乳膏由于贮存条件达不到要求有可能影响其内在质量,建议药品监管部门应加强对药品批发、零售部门贮存条件的检查力度。
