最全仿制药质量一致性评价研究内容要求

最全仿制药质量与疗效一致性评价研究内容解读（201609）

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一、评价品种调研

1.1 品种信息收集

包括原料药理化性质与BCS分类、制剂处方工艺、动物的安全性、有效性及药代动力学文献，临床方面的人体药代动力学数据，临床研究及上市后临床疗效和安全性数据的文献。

1.2 参比制剂选择

对产品境内外上市状况进行调研，确定参比制剂。选择的主要依据为欧美日各国上市产品，调研内容包括剂型、规格、生产厂、上市公司等。

1.3 评价品种自评

在原有的研究基础上，结合现今一致性评价的的法规要求，形成综合技术评估报告，确定待评价品种关键的技术研究事项，明确以下内容：原料药质量与标准是否需要提高;制剂处方工艺是否需要改进；参比制剂是否可以选定；BE试验是否可以豁免； BE试验技术难度如何等内容。

二、评价方案设计

2.1体外质量一致性评价方案

原料药方面：研究原料药质量与标准要求（特别是杂质、晶型、粒度）；

制剂方面：需建立有区分力的溶出曲线测定方法（溶出仪要求通过机械验证），研究溶出行为，建立质量标准；确定制剂辅料组成（参比制剂剖析）、关键工艺参数与生产技术，并通过稳定性研究考察。

2.2体内质量一致性评价方案

BE豁免品种：方案设计研究，申请豁免法规要求；

BE试验品种：制备临床BE预试验样品，确定预实验方案，对BE预试验结果进行分析，筛选处方工艺，确定正式试验方案，结果统计汇报。

三、研究审评

3.1 研制现场与技术评估

对研究结果进行评估，按照药品注册研制现场核查要点进行自查，确定研究的真实、规范、完整性，符合法规要求，可以支持开展产品中试放大研究。

3.2 生产现场核查

按照药品注册生产现场核查要点进行自查，对生产过程中进行内部审计与质量检验。

3.3 BE试验审计

按照药物临床试验数据现场核查要点进行自查，并由临床CRO服务公司对BE试验全程进行监督与审计。

其他相关内容：

1、仿制药质量与疗效一致性评价政策法规汇总（实时更新）201609；

2、最新对照药品一次性进口采购流程（委托合作采购）201609；

3、最新最全仿制药质量与疗效一致性评价工作流程。