仿制药一致性评价，医院应该怎么做？

在国家为正式允许所有医院仅需备案即可开展BE试验之前，原有的临床基地该如何做，如何快速做？

仿制药质量一致性评价工作中最大困难就是具备临床试验条件的医疗机构资源严重不足。全国有近五百多家药物临床试验机构，能承接BE试验的只有近200家【I期试验资质】，而全国约有1.7万个药品批文原则上要在2018年底以前完成一致性评价研究工作，承接能力和任务量严重不匹配。而评价工作事关重大，是全国药企的重新洗牌，评价工作面临时间紧、任务重，具备临床试验条件的医疗机构资源严重不足、耗资巨大的困难。

小编根据政策法规要求整理，能力有限，如有不对之处还请谅解：

一、医院药物临床试验基地基本要求

1、已取得医疗机构执业许可；
2、具有与药物临床试验相适应的设备设施；
3、具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
4、具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

5、具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

6、承接临床试验的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；
7、具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
8、具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
9、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

 

二、承接BE试验的医疗机构应具备的基本条件

《关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知》（国食药监注[2011]483号）规定：Ⅰ期试验研究室方有资格承接BE试验。

1、国家食药监总局食品药品审核查验中心对临床试验检查标准要求能达到Ⅰ期和BE临床试验标准的专用病床数为24张（现在可能要求48张），要求必须能保证试验、抢救的需求。

2、《通知》并未要求机构必须配备临床试验生物样本分析实验室。仅提到“实验室应符合《实验室管理指南》的要求。应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等”。因此建议与第三方检测机构合作的方式完成生物样本分析。

3、所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。

4、应配备具有研究室专用的生命体征监测与支持功能的设备，如心电监护仪、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车，配有抢救药品和抢救设备，确保抢救设备状态良好。

三、医院承接BE试验方式

    方式一【不推荐，因为之前的722事件已经证明】：在具有资质的药物临床试验机构内完成整个BE试验，包括方法学研究、受试者招募、生物样本采集和生物样本检测工作。

方式二【推荐，专业的人做专业的事】：临床试验机构承接BE试验时，仅在机构内完成受试者招募和生物样本采集工作，而生物样本分析方法学和样本检测工作交由第三方检测机构完成。

 

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