最新仿制药一致性评价政策法规汇总与解读（160914）

2016年09月18日 20:13 仿制药

仿制药质量与疗效一致性评价政策法规汇总（实时更新）

序号	发布文件	发布曰期	部门	与一致性评价相关的内容	附件	小结
39	推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读	2016年9月14日	CFDA	解释了国家开展仿制药质量与疗效一致性评价工作的原因、意义以及评价范围；国家拟采用临床机构备案制来解决临床资源紧张问题），各地提供各种支持鼓励政策。	-	国家明确仿制药一致性评价意义，实施措施，给予各项支持等，且提出支持口服制剂之外的其他剂型进行评价
38	仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）	2016年9月14日	CFDA	适用于一致性评价产品中找不到且无法确定参比制剂的品种，需开展临床有效性试验的仿制药。	仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）	为需要开展临床有效性评价的品种定了调
37	仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）	2016年9月13日	CFDA	明确了改规格药品的定义，明确了改规格药品药学评价内容及体内评价内容	仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）	为广大改剂型，改规格的提供了评价依据，指明方向
36	企业参比制剂备案情况的信息公开	2016年9月12日	中检院	公布了2016.05至2016.06期间收到的942的个药品的参比制剂备案信息。其中509个备案信息是属于289个大限内的产品（共138个产品），约占总数17740个批准文号的3%。	参比制剂备案与推荐信息	非常高效，也非常有也意思，当然也给大家看到了有些过热的品种
35	中检院推荐参比制剂品种信息	2016年9月12日	中检院	推荐富马酸喹硫平片、硫酸氢氯吡格雷片、吲达帕胺片、马来酸依那普利片等四个品种的参比制剂，供药品生产企业参考	中检院推荐参比制剂品种信息表	推荐了四个品种的参比制剂信息
34	关于再次征求《药品技术审评信息公开管理办法》意见的通知	2016年9月9日	CDE	公开受理信息、审评过程信息、审评结果信息和其他如临床试验登记等审评信息。	《药品技术审评信息公开管理办法》（第二次征求意见稿）	越来越透明，公开的审评信息也越来越多，包括之前的品种审评报告，临床阶段信息等
33	关于仿制药一致性评价系统参比制剂备案模块上线试运行的通知	2016年9月8日	中检院	备案模块试运行，每一家单位同品种、同规格参比制剂只能申报一次	参比制剂备案项目	生产企业可以做备案了，但是据说系统不太行