【行业资讯】国家药监局：3药品增加死亡风险

2018年07月17日 19:00 浙江贝尼菲特医药

国家药品审评中心发通知，国内外广泛使用的羟乙基淀粉类注射液存严重安全问题--增加成人死亡风险。

羟乙基淀粉类药品的用药十分普遍，主要在手术中或手术后补充血容量、失血性低血流量、脑梗塞、外伤、烧伤等。

7月16日，国家药品审评中心发布通知，计划修改含羟乙基淀粉的三个注射液说明书，提示在成人危重症患者，包括脓毒症患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡风险。

据赛柏蓝查询，此次修订说明书的三款注射液涉及17家药企，其中不乏费森尤斯卡比、哈三联、华润双鹤、大冢制药等知名药企。

▍国家药审中心开专题会议

昨日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于公开征求“羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液说明书（修订稿）”和“羟乙基淀粉130/0.4（0.42）电解质注射液说明书（修订稿）”意见的通知》。

药品审评中心提到，羟乙基淀粉130/0.4在我国上市多年。近年来，随着国内外广泛使用，暴露出羟乙基淀粉类产品严重的安全性问题。

其实，早在2013年7月24日，药品审评中心就曾组织召开羟乙基淀粉专题会议。

总局药化注册司领导、药品评价中心专家、国内部分临床科室专家和部分国内外羟乙基淀粉生产企业代表等参与讨论。

▍原食药监局总局三次提示风险

2005年4月12日，原国家食药监总局发布药品不良反应信息通报（第8期），其中就提到羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害。

2014年2月26日，原国家食药监总局发布药品不良反应信息通报（第60期），关注含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险。

据通报，含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。

▍存在致使患者死亡率增高风险

2004年1月1日至2013年6月19日，国家药品不良反应监测病例报告数据库中共检索到9例（占总报告0.3%）羟乙基淀粉类药品的肾功能损害报告。

所有羟乙基淀粉类药品的不良反应报告中，用药原因主要为手术中或手术后补充血容量、失血性低血流量、脑梗塞、外伤、烧伤等；仅有1例（0.03%）用药原因为感染性休克。

截至2013年6月3日，WHO药品不良反应数据库共检索到羟乙基淀粉类药品的不良反应报告1196例，涉及不良反应1962例次。

泌尿系统损害100例次，包括急性肾衰竭、面部水肿、肾痛、血尿、无尿症、肾病、蛋白尿、慢性肾衰竭、肌酐清除率降低、中毒性肾病、肾小管病、肾小管坏死、慢性进展性肾衰竭、肾乳头坏死、尿失禁。

研究结果提示严重脓毒血症患者使用羟乙基淀粉130/0.42氯化钠注射液治疗90天时死亡风险及需要接受RRT治疗的风险增加。

欧洲药品管理局建议含羟乙基淀粉药品不再用于脓毒血症、烧伤和重症患者。

美国在羟乙基淀粉类药品的说明书中加入黑框警告，建议此类产品不再应用于危重成人患者，包括败血症、收入ICU的患者。

加拿大建议此类产品不再应用于脓毒血症患者、严重肝脏疾病患者和某些类型的肾功能损害患者。