国家药监局连发三公告,注射剂大变局已来!

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一周之内,国家药监局连发三公告,最严药品监管来了!


6月14日,国家药监局再发公告,修订天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后,本周国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告。



▍波及37家药企


根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。


其中,【注意事项】应包括,“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。


【儿童用药】项修订为:“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。


公告要求,所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照天麻素注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


目前,国内上市的天麻注射剂包括天麻素注射液、注射用天麻素


根据国家药监局数据查询,天麻注射液批文共有38条,涉及27家药企;注射用天麻素批文共16条,涉及10家药企,所有药企均为国内企业


▍又修订中药注射剂说明书?


很多人看到天麻二字,很自然会想到中药。事实上,天麻素注射剂并不是中药,其批准文号,是以H开头的,是个正正经经的化药,但是又和中药有一定的渊。因为,它就是来源于天麻。


天麻是中药,天麻素通过天麻的提取纯化,得到的单一成分。举个例子,青蒿素是天然植物中提纯的单一成分化合物,但是抗疟疾药,双氢青蒿素,则是化学药。


查看天麻素注射剂的生产企业的生产范围,全都是具备中药前处理及提取车间的。


很多人可能好奇,都是化药了,为什么不直接化合而要提纯?据专业人士介绍,这并不是目前大多数类似的药品,都是来自天然植物药提取的。有的是因为化合工序难,有的是因为成本高,以及很多其他原因。


简单一句话,化学药,是单一成分原料做成的药品。中药无论中成药,还是中药材,不论复方还是单方,都是有拥有复杂成分的植物做成的药品。


所以,本次国家药监局并没有在双黄连、丹参注射液后继续修订中药注射剂药品说明书。但是从侧面看,这已足够体现国家药监局对于药品监管、药品安全使用的高度重视。


附:天麻素注射剂说明书修订要求


一、【不良反应】项应当包括:


消化系统损害:恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。


皮肤及其附件损害:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。


神经系统损害:头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。


精神障碍:嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。


全身性损害:寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。


心血管系统损害:心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。


血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。


免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。


呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。


用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。


视觉损害:视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。


其他:耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。


二、【注意事项】项应当包括:


1.严格掌握用法用量,按照药品说明书要求的给药途径给药。


2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。


3.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。


4.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。如同时使用其他药品,请告知医生。


5.当药品性状发生改变时禁止使用。


三、【儿童用药】项修订为:


未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用。


(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)


转自赛柏蓝