重要通知：同写意第70期复杂注射剂论坛活动日程更新
为了方便各位嘉宾返程时间的安排，经会务组商议决定调整会议日程：
14日晚将举办“丽珠之夜”晚宴，15日的会议时间调整为8:30—12:40，
敬请安排好您的返程时间。
会议日程
2018年3月13日（星期二）
复杂注射剂一致性评价的若干问题考虑
● 药学研究要点
● BE试验
● FDA法规要求
张家艾博士：方泰达副总经理，方泰达中国首席科学官
基于复杂注射剂一致性的原辅料仿制研发探讨
● 原辅料的一致性（如质量、成分、功能、安全性等方面）对复杂注射剂一致性的影响
● 原辅料工业生产质量控制对注射剂一致性评价的潜在影响
许文东博士：广药集团广州白云山汉方现代药业有限公司总工程师
茶歇
长效缓释微球注射剂一致性评价的讨论
基于对若干长效缓释注射剂体内外释放的相关性，同一产品同一批号动物体内PK的变异范围，同一品种不同动物体内PK的变异和统计学意义，以及导致动物体内PK变异的影响因素做的研究，对长效缓释注射剂一致性评价进行讨论。
潘敬之博士：丽珠医药集团长效微球技术国家地方联合工程研究中心首席质量总监
复杂注射剂BE临床试验设计概要与实例解析
● 特殊注射剂型药品介绍
● 临床等效性策略与实务考量
● 生物样本分析要点
● 综合实例：白蛋白结合型紫杉醇
曾宣凯博士：PPC佳生/徐州佳生医药科技有限公司临床资源管理处总监
配液系统在复杂注射剂工艺中的最佳实践
● 复杂制剂在配制过程中的核心关注点，风险控制点
● 如何通过设备系统实现药物制造工艺
● 如何通过设备的关键工艺参数设定，确保药物关键质量属性
● 如何进行工艺验证等
● 典型案例
陈超群上海东富龙科技股份有限公司研发技术经理
Panel: 复杂注射剂一致性评价的相关技术与法规问题
2018年3月14日（星期三）
Opportunities and challenges in developing complex injectable products
● overview of key challenges in developing complex injectable products including understanding the delivery systems, manufacturing complexity, sterility assurance, comparability, control strategy, development of bio-relevant in intro methods, and regulatory challenges
● risks, risk mitigation, and critical success factors
● opportunities in areas of new improved manufacturing process, clear regulatory approval pathway, new product concepts for unmet medical need
Yathindra Joshi，Ph.D： Founder of YMJ Consultants LLC.
质量源于设计在复杂注射制剂研发中的应用
● 复杂注射剂产品的关键质量属性
● 影响复杂注射剂产品质量的各种因素
● QbD在产品研发中的应用
● QbD在工艺研发和放大中的应用
● 各种特殊注射剂一些特殊的因素考虑
● 案例分析
童伟勤博士：美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
茶歇
从法规角度看复杂注射制剂研发中辅料的重要性
● 注射剂选择的一般考虑及独特点
● 用于复杂注射剂的辅料及其复杂特性
● 复杂注射剂辅料的研发机会和法规考量
蒋文蕾博士：美国FDA药品评价与研究中心(CDER)，科研与标准办公室/仿制药办公室资深科学顾问
从企业的角度看复杂注射制剂研发中辅料的重要性
● 影响复杂注射剂质量的各种因素
● 辅料对复杂注射剂质量的影响
● Q1/Q2/Q3的定义，- 辅料的关键质量参数
● 怎样在剂型和工艺开发中应用QbD来研究辅料的影响
● 案例分析
童伟勤博士：美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
午餐
纳米复杂注射剂的研发
● 采用纳米技术的各种复杂注射剂简介
● 纳米技术注射剂的质量表征及影响因素
● 纳米制剂开发和生产中的关键技术难点解析
● 仿制纳米制剂和平行放大的研发思路
● 案例分析
刘荣博士：美国奥思达药业和广州玻思韬控释药业首席执行官
纳米乳剂传递体系——机制、应用和案例
● 与普通乳剂的优势
● 药物增溶机制
● 独特的药动学和毒理学性质
● 制备和稳定化
● 案例研究
● 应用和商业化
Andrew X Chen（陈献）博士：美国LATITUDE制药总裁
茶歇
Development of Complex Injectable Depot Formulations
● Formulation design
● Pharmacokinetics and dose requirements
● Formulation options and selections
● Excipient regulatory acceptance, justification and qualification
l Manufacturing challenges
● Systemic and local safety considerations
● Development timeline and cost
● Case studies
● Patent considerations
● Application and commercial potentials
Franklin W. Okumu, Ph.D. ：EVO Pharmaceuticals Chief Scientific Officer and President
注射用纳米晶体药物开发
● 纳米晶体技术的原理
● 技术优势
● 注射用纳米晶体技术的关键工艺点
● 生产药物纳米晶体的工业生产技术和设备
李彤雷博士：普度大学物理与工业药剂学系代理系主任
聚合物胶束—新型递送系统助推新药研发
● 胶束制剂的设计原则及聚合物材料的选择
● 胶束能否赋予药物新的特质：释药行为、组织分布、入胞方式、作用位点等
● 如何利用上述特质选择合适的临床适应症
梁伟博士：中国科学院生物物理研究所研究员
Panel: 纳米注射剂研发的机遇与挑战
“丽珠之夜”晚宴
2018年3月15日（星期四）
08:30-12:40（已更新）
新型生物药长效释放系统
以温控相变为基础的多肽和蛋白药物释放系统,无生物毒性无免疫原性,适用于易降解和半衰期短的许多生物药物。报告这一系统的原理，优势及应用。
周明博士：珠海健康元生物医药有限公司总裁
生物药长效缓释微球制备工艺
● 生物药缓释微球必须长效的意义（药效周期 > 2周）
● 致使长效缓释微球至今仍是小众制剂的技术挑战
● 如何使微球制备简捷、高效、及QbD？
● 如何制备不产生有害抗体的蛋白药长效缓释微球？
金拓博士：上海交通大学药学院教授
长效注射缓控释制剂的研发特点与趋势
● 高端缓控释制剂类型，应用领悟
● 国际发展趋势及上市品种
● 常用制备工艺及其开发的关联和难点
孟博宇博士：赢创医药健康事业部大中华区高级技术经理
茶歇
膜乳化技术在微球缓释制剂中的应用
以微球缓控释制剂研发为主线，介绍报告人团队自主研制的膜乳化技术，该技术能够制备尺寸均一、可控的乳剂、微球、微囊，适用范围广泛。
马光辉博士：中科院过程工程研究所生化工程国家重点实验室主任
优化脂质体药物制剂的体内过程
● 脂质体中包裹和游离药物的分离和分析方法
● 包裹和游离药物的不同体内过程分析
● 脂质体制剂对药物体内作用过程的影响
徐宇虹博士：上海交通大学药学院教授，杭州Highfield生物技术公司首席科学官
纳米脂质注射剂——从研发到产业化
● 纳米脂肪乳注射制剂设计和研发的关键科学问题
● 特殊注射剂的科学理性设计
● 从小试-中试至产业化放大的研发过程分析
● 产品关键工艺过程控制对质量的影响
甘勇博士：中国科学院上海药物研究所研究员
闭幕致辞
午餐 会议结束
注册报名
本次活动全部采用线上注册的方式
注册链接：http://tongxieyi70.bagevent.com 或者点击下方“阅读原文”报名
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册系统开放时间：2018年1月29日-2018年3月12日
报名系统：价格递增阶梯式册
注册费用
普通嘉宾： 3500元/位起
同写意2018年度会员： 2500元/位起
注册费：含3月14/15日午餐及茶歇，会议报告会后以电子资料分享给参会者。
会员可享有会场专属席位
会籍申请可咨询同写意秘书处
住宿及交通
会议地点：珠海德翰大酒店5楼国宴厅
详细地址：珠海市香洲区吉大情侣中路2号 ，近海滨公园、珠海渔女。
打车提示
● 珠海金湾机场→珠海德翰大酒店：全程约 47.5公里，打车费约 160元，时间约56分钟。
● 珠海北站→全程约 22.5公里，打车费约 69元，时间约37分钟。
● 珠海火车站→全程约 7.2公里，打车费约 24元，时间约18分钟。
酒店预订
● 珠海德翰大酒店（会场酒店）
地址：珠海市香洲区吉大情侣中路2号 ，近海滨公园、珠海渔女
同写意协议价：高级(大床房/双床房)400元／间／晚（含早餐）
订房电话：销售经理雷霞18025083611
● 珠海怡景湾大酒店（距离会场约0.4公里）
地址：珠海 香洲区 吉大情侣中路47号 ，近九洲城、珠海渔女、情侣路。
携程参考价：高级(大床房/双床房)500元／间／晚（含早餐）
酒店电话：0756-3322888
● 珠海中邦艺术酒店 （距离会场酒店约0.3公里）
地址：珠海 香洲区 吉大情侣中路47号 ，近九洲城、珠海渔女、情侣路
携程参考价：高级(大床房/双床房)560元／间／晚
酒店电话：0756-3220333
● 珠海银座酒店（距离会场酒店约0.6公里）
地址：珠海 香洲区 海滨南路68 ，与九州大道交接处、近海滨公园、石景山。
携程参考价：249元／间／晚（含早餐）
电话：0756-3818888
会议咨询
秘书处：010-83634290 / 010-83634390
邮箱：txy@tongxieyi.com
联系人
李佳媛：17718589627
Rebecca：17611533687
活动支持：张明玥 15101686528
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——研如玉——
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