写意会讯|药品溶出度方法的建立验证及规范化操作
同时报名55期（3.10-11）和57期（3.12-13）活动可免费享用3月11日晚餐并可参加当晚的写意沙龙活动。
同写意论坛第57期活动
药品溶出度方法的建立验证
及规范化操作
邀请函
2017.3.12-13
江苏·南京曙光国际酒店
仿制药一致性评价是一场只能赢不能输的战役！做好体外溶出，拿下BE（生物等效性试验），并最终成功，不能打无准备之仗。
在各药企热火朝天地开展药品溶出曲线比对的当下，正确建立药品溶出度方法，规范性地进行溶出试验操作，科学评估溶出曲线的比对异常重要，“千里之堤、毁于蚁穴”试验中任何细枝末节都不能马虎。
请拥有三十年药检所工作经验的药典委委员做关于溶出的全天培训，讲深讲透，一直是同写意全意打造的精品课程，不仅精选课程内容，更邀请授课老师们集体备课，反复研讨，抓住痛点，互不重叠。
同写意论坛第57期“药品溶出度方法的建立验证及规范化操作”和第55期“药物分析方法的建立、验证与新药质量研究”都是药物分析经理的必修课程，为了课程的持续性与完整性，保证听课质量，特将第57期安排在第55期之后的两天，同一会场，一次出行，两堂课程。
主 办
同写意新药英才俱乐部
承 办
北京梓潭管理咨询有限公司
媒体支持
医药信息新药开发群、医药研发社交平台
HPC药闻药事药渡经纬、药智网
汇聚南药、Insight数据库、新药汇
药物一致性评价、药研
药研汇、洛施德GMP咨询
演讲嘉宾
姜雄平
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所主任药师
第八、九、十届国家药典委员会 委员
中国仪器仪表学会分析仪器分会 副理事长
中国药学会药物分析专业委员会 委员
《中国药学杂志》编委
《药物分析》杂志编委
《中国药事》杂志编委
《解放军药学学报》编委
周立春
北京市药检所所长助理
药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
余立
北京市药品检验所所长助理
药品检验一线工作33年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第八、九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
活动日程
3
月
12
日
姜雄平
09:00-09:30
溶出度测定的意义
●从生物药剂学与工业药剂学的角度
●从新药与仿制药的开发的角度
●对仿制药一致性评价研究与上市后质量控制的角度
周立春
09:30-10:30
不同溶出度方法的特点、适应范围与注意事项
●篮法
●桨法
●小杯法
●流池法（USP）
●其他方法
10:30-10:50 茶歇
周立春
10:50-12:00
溶出度方法的验证、确认和转移
●验证
●确认
●转移
12:00-13:30 午餐
余立
13:30-15:00
影响溶出度测定的因素
●实验室环境
温度、湿度、光线、气流、震动
●溶出仪
转轴、溶出杯、拌速度、机震
●介质
介质体积与蒸发、pH、温度、溶解的气体
●取样与测定
取样时间、取样点位置、取样针
取样至过滤完毕时间
滤膜的吸附与选用
●样品
明胶胶囊或明胶包衣
漂浮制剂
●溶出度自身法
多组分药物
处方工艺摸索
15:00-15:15 茶歇
姜雄平
15:15-15:45
溶出度仪机械验证
●验证器具
●验证参数
●验证方法
●数据统计分析
15:45-16:30
溶出度操作SOP（演示）
溶出仪机械参数验证
●仪器的准备
●介质配制
●介质温度确认
●投药、开启转动，计时
●取样、过滤
●测定
●计算与判断
●清场
余立
16:30-17:30
原始记录的规范书写与注意事项
●规范的原始记录书写
●注意事项
●一致性评价中现场考核的要求
17:30-18:00
答疑
2
3
月
13
日
9:00-10:45
溶出度标准的建立
●有区分力的溶出度方法
●建立溶出度标准依据应采用的样品
●API的药学特性与药物溶出
●API的生物学特性与药物溶出
●生物药剂学不同分类的特性与药物溶出
●新药或新制剂预期的溶出或释放指标
●仿制药与参比制剂溶出曲线的比对
●质量控制对溶出度的要求
●确定溶出度标准
方法、介质、pH、体积、添加剂、转速、取样点数、取样时间、限度
姜雄平
10:45-11:00 茶歇
11:00-12:00
溶出曲线的测定与评价
●溶出曲线测定
取样法
光纤实时测定法
●溶出曲线比较
差异因子（f1）法
相似因子（f2）法
非模型依赖多变量置信区间法
模型依赖法
姜雄平
12:00-13:00 午餐
13:00-15:00
溶出度在仿制药质量与
疗效一致性评价中的应用
●样品的要求
●参比制剂的选择
●参比制剂的质量要求
●溶出曲线测定方法选择
●溶出均一性
●溶出曲线相似性
●处方与工艺的优化
●补充申请
姜雄平
15:00-15:30
答疑
报名注册
注册链接：http://tongxieyi57.bagevent.com
也可直接点击阅读原文
普通嘉宾：2000元/位起
会员嘉宾：1500元/位起
提早报名享受优惠价
同写意2017年度会员：
个人会员：仅限会员本人参加
企业会员：可5人享受个人会员礼遇
会籍申请可咨询同写意秘书处
交通住宿
交通
1、南京南站：乘坐地铁1号线至南京站下，4号出口西行100米（全程13站，约40分钟）
2、禄口机场：乘坐S1号线至南京南站下（全程7站，约50分钟），转1号线至南京站下，（全程13站，约40分钟）4号出口西行100米。
3、南京站：地铁4号出口西行100米。
住宿
1、南京曙光国际酒店（会议酒店）
地 址：南京龙蟠路107号
房 型：标 准 间 同写意团购价370元/间，含早
湖景大床 同写意团购价410元/间，含早
联系人：叶 飞 13913946780
2、榴莲小星糖果酒店（南京玄武湖店，距会议酒店约600米）
地 址：南京玄武区龙蟠路272号（南京火车站广场东侧50米 ，近火车站南广场。
房 型：商务大床 同写意团购价241元/间，含早
湖景大床 同写意团购价259元/间，含早
标 准 间 同写意团购价259元/间，含早
联系方式：025-83356565-0
3、如家快捷酒店（南京火车站小市地铁站店，距会议酒店1.0km）
地 址：南 京 中央门东门街48号，近和燕路。
房 型：大床房 同写意团购价195元/间，含早
标准间 同写意团购价195元/间，含早
联系方式：前台 025-85506108
以上酒店均可报同写意，享受同写意团购价。
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13522802756
邮 箱：txy@tongxieyi.com
联 系 人：赵雅娴 15313302204
活动支持：周玉华 13827555575
张明玥 15101686528
会讯
同写意论坛第55期活动：
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——研如玉——
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