写意会讯|中国在研药品的FDA法规注册之路

杜涛博士

前FDA新药审评专家

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问

杜涛博士拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA，参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写，并多次获得FDA奖励。后又在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。2005年起作为专业的医药开发顾问，带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作，并协助多家国内外企业完成了多项技术转让和企业并购。2011年入选国家“千人计划”专家，现为Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问、美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。

杜新博士

前FDA的CMC审评专家

Advaxis公司法规事务监管的执行总监

杜新博士是CMC专家，对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。在到美国之前，他曾在西南大学和国家农业部工作，美国求学期间完成了从农业学到医药领域的转型，并进入FDA担任CMC审评专家，后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS等制药公司，多次经历并购和被并购，具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验，有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准，占当年FDA批准的生物药许可证数量的一半；还获得了关键的生产许可批准，从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。

李长青博士

前FDA医学审评专家

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席医学官

李博士是医学专家，拥有美国临床病理学委员会认证专科医师执照，曾任芝加哥大学医学中心住院医师，并担任FDA医学审评员，对FDA药品审评具有独特的经验。之后曾在诺华、雅培、MGP、千伏药业等知名药企担任医学总监、注册/临床副总裁等关键岗位，管理和领导过几百个药物的临床试验，成功提交几十个新药的申报，其中包括已经通过FDA特殊审批通道批准上市的有部分豁免临床的兰索拉唑注射液和梅克纳注射液（全球唯一被批准用于预防早产的药物）。现任Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席医学官、西安交大客座教授等。

李宁博士

前FDA审评官员

赛诺菲集团药政与医学政策副总裁

李宁博士曾在FDA任职十余年，历任资深审评员、审评组长、分部主任等职。期间参与多个FDA药物临床研究相关的技术委员会、指导原则工作组，参与或主持上千场次制药企业与FDA的技术交流会，负责审批了数十个NDA及数百个IND。曾任美国NIH科研基金评审特别委员会成员，在NIH的AIDS药物研究合作中心工作期间参与了十几个临床试验的设计与实施，发表临床试验/药物开发相关学术论文30余篇。现任赛诺菲集团药政与医学政策副总裁，美国约翰霍普金斯大学药政学硕士研究生讲习教授，北京大学临床研究所客座教授等职。

姚大林博士

前FDA资深药理毒理学审评专家和GLP审评专家

北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO

姚大林博士是美国FDA知名的药理毒理学和毒理病理学专家及国际知名的GLP法规专家，拥有13年美国FDA新药药理毒理学审评、GLP法规管理和GLP实验室现场检查的经验，是FDA授权的法规病理学家，对临床前研究机构提交的病理学资料拥有复查和评估的资质和权力，期间参与FDA的GLP法规文件（21 CFR Part 58）的修订。此前，他曾在美国NIH神经与中风疾病研究所（NINDS）与美国著名药企药理部担任特聘科学家从事新药研发工作。现在，姚博士是北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO，也是CDE外聘药审专家及法规顾问。

李宁博士

前FDA审评官员

赛诺菲集团药政与医学政策副总裁

陈少羽博士

前美国FDA首席助理法律顾问

科文顿 • 柏灵律师事务所合伙人

陈博士曾任美国FDA助理法律顾问、美国安进生物制药公司高级法律顾问，以及美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。陈律师在食品与药品法律领域拥有近二十年的经验，曾代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国CDFA监管的各种法律问题，包括：确定产品开发和注册战略、推广和销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP规范、以及技术转让、许可、共同开发及原产国等事宜。

赵孝斌博士

前FDA仿制药办公室高级审评专家

WhiteOak公司创始人

赵孝斌博士是靶向给药和纳米制剂领域的专家，在药物开发和FDA审批方面均有深厚的造诣。在FDA期间重点审查多肽、脂质体仿制药的CMC、一致性评价及其cGMP质量系统。拥有FDA Level III（最高级别）药物现场核查员资格证书，曾获得FDA CDER 特别成就奖，表彰其在审评阿霉素脂质体药物审评中的杰出贡献。赵博士在脂质体药物制剂、ADC肿瘤靶向治疗、人源化抗体免疫治疗，siRNA给药系统等领域开展了许多前沿性的工作，参与编辑了在靶向给药、纳米制剂等领域的专著。曾就职于美国雅培公司，现为WhiteOak公司创始人。

孙志刚博士

资深现场检查官

拥有60多项专利的孙博士同时在美国药典委员会（USP）担任FDA联络委员。曾经在美国FDA驻华办公室任药品代理助理主任。

张琢博士

FDA资深临床审评专家

张琢博士拥有美国医生资格证书，在癌症和药物传递系统的研究方面具有深厚的功底和很高的成就，先后在美国一级刊物《美国科学院杂志》《美国癌症杂志》《美国血液杂志》上发表了多篇系列研究论文，2000年进美国国家癌症研究所从事抗癌药物和疗法的研究开发，期间开发的多个药物已在美国进入临床试验阶段，有的将有望成为某些癌症的首选治疗药物。2007年获艾森豪威尔医学中心临床部终身研究员职位。自2008年进入FDA从事药物评审工作，现为资深临床评审员，主要负责临床药效学和生物等效性试验的评审。