【湖北日报】宜昌人福：让“中国智造”享誉国际

宜昌人福药业的发展历程，并非一帆风顺。上世纪90年代，宜昌人福一度亏损1.2亿元。如今，在国内麻醉药品市场占有率达到60%，一跃成为亚洲最大的麻醉药品研发生产基地。

突围靠什么？宜昌人福药业董事长李杰回答：技术创新。

近年来，宜昌人福药业每年拿出不少于销售额10%的资金，研发麻醉系列高端产品。该公司麻醉药品从1999年的5个新增到目前的50余个，在研项目共100余项，取得新药证书12项，生产批件40余项。

董事长李杰在科研现场

能否进入欧美市场，对中国药企来说是真正的试金石，这也是宜昌人福药业迈向国际化的重要阶梯。

宜昌人福药业总裁杜文涛认为：“要把产品卖到欧美去，就得按欧美的标准来，而高水平的硬件投入就是第一步。”

从2011年起，在宜昌高新区生物产业园区，宜昌人福药业正式启动出口药品基地的新建工作，建筑面积达到3万多平方米。

这个基地，完全按美国FDA和欧盟EMA的标准设计、建造和验收，OSD车间主要设备均从德国、意大利、日本、美国进口，先后投入达10多亿元。

2016年3月16日上午，装载首批制剂产品的运输车在宜昌人福药业出口药品生产基地缓缓起运，漂洋过海，走进美国千家万户。这些药品是全球第二大药品批发商在中国采购的第一批制剂产品，人福药业出口基地也是被美国知名公司所认可的第一家中国药厂。也在这一年，人福盐酸瑞芬太尼原料通过韩国官方GMP审计，枸橼酸芬太尼原料通过欧盟EDQM认证。

2017年1月，人福药业出口基地OSD车间第二次以“零缺陷”通过美国FDA现场认证核查。“这在美国本土也是很少见的。”杜文涛说，“这表明我们的生产和质量体系已经达到国际一流水平。”

宜昌人福药业由此成为我省第一家口服固体制剂通过美国FDA认证的制药企业。在接下来的三年内，宜昌人福预计有超过10个以上的产品能在美国FDA获得立项。

如果说出口产品不足为奇，那么从出口产品到出口技术，则是宜昌人福的又一跨越。

李杰介绍，改革开放以前，国内缺医少药，很多药品只能依赖进口。改革开放初期，国内生产的药品中95%以上都是仿制药，极少有自己的技术创新。随着国内药企越来越重视技术研发，很多药品的技术获得突破，达到国际先进水平。

2016 年8 月20 日宜昌人福美国公司开业

“抚今追昔，我们看到很多第三世界国家和欠发达地区，还在承受着缺医少药的痛苦。而西方国家只愿出口产品，对其实施技术封锁。”李杰说，“帮助这些欠发达国家和地区，是中国药企应尽的国际责任。”

宜昌人福药业的产品芬太尼上市销售已近40年，而国际上还有一些国家和地区不能生产这个产品。去年4月20日，宜昌人福药业公司与印度尼西亚MBF公司在巴厘岛库塔区正式签订协议，向MBF公司转让麻醉药品——枸橼酸芬太尼注射剂技术。

宜昌人福药业也由此创造历史，成为中国首家麻醉药品技术出口企业。

“这是一个良好的开端。”宜昌人福药业总工程师李莉娥表示，“除此次出品的枸橼酸芬太尼注射剂技术外，我们的麻醉药品瑞芬太尼、舒芬太尼等明星产品在工艺技术方面都有自己的核心专利，在国际上都是领先的，都有计划逐步走向国际市场。”

今年1月29日，在湖北省第十三届人民代表大会上传来喜讯，宜昌人福药业党委书记、董事长李杰当选为第十三届全国人民代表大会代表。

肩负着时代重任和人民嘱托，李杰此次准备了哪些建议？将传递出哪些最基层的声音？

李杰说：“这次的几个建议，主要是围绕推动中国医药行业国际化来展开的。”

在宜昌人福药业走向国际市场过程中，欧美国家设置了更严格的标准。例如申请美国FDA认证，对宜昌人福药业的检测标准，比美国本土企业要严很多倍，这种双重标准就是贸易壁垒。在申请认证过程中，入门费、资料审核费等各种费用共花了50多万美金，且效率很低。

就具体产品而言，国内生产的麻醉药品想进入美国市场，必须通过美国国会的审议，难度非常大。而美国药品想进入中国相对却很容易。

李杰说：“我们要有国际化视野，不能总是‘高看国外一眼’，必须确保国内和国外企业在待遇对等的情况下竞争，振兴民族品牌。”

中国医药行业国际化，还面临哪些难点？李杰建议，国家要实施更加严格的环保监管奖惩制度，提升制药工业环保水平，推动中国医药行业加强技术研发和创新，生产低能耗、低污染、高附加值的高端产品。

“我们不能充当世界医药行业的粗加工厂，不能牺牲掉长远利益去赚取少量外汇！”李杰坚定地说。