药企微生物实验室管理实操专题培训班

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、国内外法规对微生物检验的要求简述

1.药品微生物检验的特点及重要性概念 2.国内外法规解读

3.FDA/欧盟/中国GMP及药典等法规要求和比较

4.药品微生物检验法规的发展趋势

5.微生物实验室管理存在的问题探讨

国内现场检查相关问题   FDA 483警告信相关问题

二、制药企业微生物实验室的布局和设计

1. 微生物实验室设计概述

微生物实验室URS的撰写

实验室人流人流及污染的考虑要点  区域划分及布置要求

2. 微生物实验室日常运营SOP管理

常用SOP清单 如何通过建立SOP控制实验室关键风险点：人/机/料/法/环 微生物区域人员培训的更衣操作  新版药典微生物无菌操作要求

3. 实验室设备设施的应用管理

隔离系统的应用及验证   实验室灭菌柜的选型及确认

4. 微生物实验室的环境监测

不同洁净级别的要求（ISO 14644-2015）

取样点和取样频次的确定  年度回顾的重点和特点

5. 案例分析：微生物实验室的设计图讲解

崔老师 某大型外企微生物高级质量控制经理，长期从事制药行业微生物污染控制工作，熟悉实验室管理。CFDA高级研修学院客座教授。曾参与编写《无菌药品GMP指南》一书，并参加美国PDA协会的环境监测、参数放行、干热灭菌等技术报告的撰写讨论工作。协会特聘讲师。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、微生物限度检查规程

1. 微生物鉴定与溯源技术分析

2. 药品微生物检验的过程控制（检验相关SOP流程的撰写）

3. 微生物检查方法解析

药品微生物检测分析方法的验证

细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证 控制菌检查方法的验证

4. 生产过程中，药品微生物检验异常结果的调查及处理

药品微生物污染的方式及可能原因

针对不同的微生物污染，如何制定相应的解决方案

5. 数据管理及数据可靠性管理要点

四、微生物实验室的质量控制

1. 培养基的质量控制和规范化操作

a) 培养基的生命周期管理，国内外药典的异同及供应商的选择

b) 培养基有效期验证  培训基的储存和制备管理

2. 菌种的保藏、传代、分离和鉴定要求

3. 生物指示剂的管理及审计相关问题的解决

4. 消毒和灭菌方法介绍（消毒方法及效果的验证要点）

五、药品微生物检验热点技术问题互动探讨

黄博士，资深微生物研究员，目前就职于某大型上市企业微生物质量控制经理，长期从事医药研发的微生物及细胞研究工作，熟悉微生物实验室管理，具有丰富的生物药研发质量研究经验 ，熟悉GMP管理。协会特聘讲师。

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                           

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