【7月培训】2015版《中国药典》微生物检测合规性、洁净区环境监测与 微生物菌种管理务实培训会

各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

随着2015版《中国药典》在2015年12月1日正式实施起，相关检测机构与制药企业在实施微生物通则的过程中，突显出的相关问题也越来越多，主要是因为新版药典微生物检验体系与国际通行标准全面接轨，以及对药品检测机构及企业QC实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。我机构统计并收集了“药品微生物微信交流平台”上的近两千条实施之后的相关问题，经梳理分析后，归纳为目前企业存在理论与实际结合度不好，诸多问题还存在迷茫和操作困难的情况，诸如：实际操作并不符合药典规定、新品种微生物检验方法的建立没有头绪、微生物检验人员技能薄弱，不能完成工作任务等。为帮助相关单位与人员系统务实的解决上述问题，特举办本次微生物务实培训会，本课程采取理论讲解与现场答疑相结合的模式，邀请药检所与业内专家联合授课，从而加强巩固制药企业QC检测人员对新版药典微生物标准的深度理解，高质量的完成药品微生物检验工作。请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年07月28-30日（28日报到） 　地点：贵阳市

二、培训对象

各省市药品检验所和口岸药品检验所负责微生物有关的技术人员；制药企业主管技术、生产、质量经理及分析检测、QA\QC主管及微生物检验人员。

三、讲课老师

曹老师 天津市药品检验所微生物室主任，主任药师。从事抗生素药品检验及质量控制、各类产品的微生物检测工作30年。具有丰富的理论基础和实践经验。

王老师 来自美国礼来（lilly）公司总部。自1990年开始先后在美国SGS、强生公司和礼来公司从事微生物质量控制与质量管理工作。曾任美国PDA（注射药协会）的Treasure与美国工业微生物协会新泽西分会副会长；于2006年至2014年任美国纽约瓦格纳学院微生物系兼职教授等职。

孙雪奇 四川省食品药品检验检测院，主任药师，国家GMP认证检查员。从事抗生素药品检验及质量控制、各类产品的微生物检测工作19年。具有丰富的理论基础和实践经验。

柴老师 中国医药教育协会特邀讲师，拥有20多年外资制药企业质量管理工作经历。先后在西安杨森、上海雅培制药、第一三共制药等企业工作，拥有无菌控制、非无菌药品微生物检验的丰富经历，在微生物偏差调查、洁净室环境监测方案、培养基模拟灌装方案的设计和实施等方面有丰富的理论知识和实践经验。讲课特色生动易懂、方法实用。

四、培训专题

模块一：2015版《中国药典》微生物检测合规性
1	◆ 2016年新形势下药品微生物监管与实施常见问题探讨 讲解：FDA、EU、CFDA官方检查中的关注点：微生物实验室数据完整性；微生物实验室建设的相关要求；实验室生物安全；微生物检验的质量控制；制药用水微生物标准修订等	主讲人 省市级食品药品检验所
2	◆ 2015版《中国药典》微生物限度、无菌检查方法适用性试验的思路 讲解：选择抑菌性较强的品种讲解检验方法建立的常规流程；用案例的方式讲解不同类型的品种的检验方法建立的决策流程等
3	◆ 2015版《中国药典》“微生物限度检查法”检测合规性指导 讲解：国内外法规比较；原辅料、中间产品微生物限度内控标准的制定；微生物限度检验标准操作及关键控制点；检验环境要求；检测频次制定等
4	◆ 2015版《中国药典》“无菌检查法”检测合规性指导 讲解：国内外法规比较；使用无菌生产工艺产品的原辅料，微生物负载的内控标准的制定；使用灭菌生产工艺的原辅料及中间产品，微生物负载内控标准的制定；无菌检查的局限性；无菌检验标准操作及关键控制点；检验环境要求等
模块二：洁净区环境监测技术
1	◆ 洁净区建立/管理与无菌隔离器验证 讲解：洁净区建立标准与要求；洁净区日常状态管理、人员管理、能源管理的注意事项；无菌隔离器的选型及设备确认。	主讲人 知名企业实战派专家
2	◆ 环境监测的策略制定与实施 讲解：洁净环境微生物存在状况；洁净环境如何评价？洁净环境如何监测？环境监测风险点的选择、环境监测培养基适用性检查、环境监测假阳性、假阴性结果如何避免？静态测试、动态监测、连续监测的适用范围等
3	◆ 环境检测数据分析 讲解：洁净区微生物鉴别策略；典型洁净区中微生物种类、数量的分布；环境监测趋势分析；警戒限、行动限制定理念和依据；监测结果超标的措施等
4	◆ 消毒剂作用原理、效力验证与评估 讲解：消毒剂作用机理；消毒剂残留及去除；消毒剂如何轮换；轮换周期介绍；消毒剂杀菌效力验证；符合FDA观点的验证；消毒剂使用的注意事项，官方审计对消毒剂的关注点等
模块三：微生物菌种管理
1	◆ 药品微生物检验用标准菌株 讲解：根据2015版《中国药典》9203药品微生物实验室质量管理指导原则要求，解读标准菌株/商业派生菌株的使用和管理、标准菌株/标准贮备菌株/工作菌株的使用和管理、药品微生物试验室菌种管理等	主讲人 国内权威菌种管理机构
2	◆ 药品微生物菌种保藏技术与应用 讲解：药品微生物菌种保藏管理体系的建立、常规菌种保藏技术包括：斜面保藏、超低温冷冻保藏（甘油管）、冷冻干燥保藏和液氮保藏技术等
3	◆ 药品微生物菌种鉴定策略与实践 讲解：根据2015版《中国药典》9204微生物鉴定指导原则要求，解读微生物菌种鉴定水平要求、微生物菌种分离纯化、表型微生物鉴定、基因型微生物鉴定、微生物系统发育、微生物溯源分析等技术及其应用等

五、后续服务

凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

六、相关事项

1．培 训 费：¥ 1800元/人（含资料费、场地费、证书费、培训费）；

2．报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

3．食宿安排：培训期间食宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

4．培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书；

5．培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

七、联系方式

　联 系 人：郭阳 王超            QQ咨询：877116116

　联系电话：010-63290290        手机号码：18611200320

　联系传真：4008892163-106196

  报名邮箱：cmeapx@126.com