《病原微生物实验室生物安全通用准则》解读

　　病原微生物实验室是开展疾控、医疗、科研、教学工作和任务的重要场所，切实做好实验室生物安全是做好各项工作的基础。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233-2002）提出了我国卫生行业病原微生物实验室生物安全的分级和一般生物安全实验室防护基本要求，重点以生物安全三级（BSL-3）实验室为主，对于使用最广泛、工作频率最大的生物安全二级（BSL-2）实验室缺少细致的规范，不利于BSL-2实验室规范管理和实验活动的开展。卫生行业内病原微生物实验室，尤其是BSL-2实验室数量众多，是开展疾控、科研、检测、教学等任务的“主力军”。本标准修订中重点规范BSL-2实验室及其分类，将BSL-2实验室分为普通型和加强型两种类型，规定了加强型BSL-2实验室内的压力梯度、实验室布局、洁净度、新风量等技术指标；增加了无脊椎动物实验室生物安全基本要求；增加了消毒与灭菌；更加具体、细致的规定了实验室设施设备要求；对生物安全风险的重点环节提出管理要求。 

　　本标准适用于开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动实验室。 

　　本标准依据《病原微生物实验室生物安全管理》条例，参考了世界卫生组织《实验室生物安全手册》（第三版）和国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2011）关于实验室分类分级管理的基本原则和基本理念，形成了普通型和加强型BSL-2实验室及各级实验室的设施设备要求；依据《实验动物环境及设施》（GB14925-2010）完善了动物生物安全实验室的设施设备要求。参考《实验室生物风险管理标准》（CWA15793）《风险管理、风险评估技术》（GB/T 27921-2011）增加了风险评估和风险控制章节；依据《实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，参考世界卫生组织《实验室生物安全手册》（第三版）提出了生物安全实验室的管理要求；依据《病原微生物实验室生物安全管理》《医疗废物管理条例》条例，参考了世界卫生组织《实验室生物安全手册》（第三版）和国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）增加了消毒和灭菌章节。

来源：国家卫生计生委

病原微生物实验室生物安全通用准则

标准号	WS 233—2017	标准名	病原微生物实验室生物安全通用准则
发布时间	2017-07-24	实施时间	2018-02-01

本标准全部为强制性条款。

病原微生物实验室生物安全通用准则（节选）

范围
本标准规定了病原微生物实验室生物安全防护的基本原则、分级和基本要求。
本标准适用于开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动实验室。

病原微生物危害程度分类

根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

a) 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物；

b) 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；

c) 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；

d) 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

注1： 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

实验室生物安全防护水平分级与分类

4.1 分级

4.1.1 根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级（Biosafety Level 1,BSL-1）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）。

4.1.2 生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

4.1.3 生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 按照实验室是否具备机械通风系统，将 BSL-2 实验室分为普通型 BSL-2 实验室、加强型 BSL-2 实验室。

4.1.4 生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

4.1.5 生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

4.2 分类

4.2.1 以 BSL-1、 BSL-2、 BSL-3、 BSL-4 表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。

4.2.2 以 ABSL-1（Animal Biosafety Level 1, ABSL-1） 、 ABSL-2、 ABSL-3、 ABSL-4 表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。

4.2.3 动物生物安全实验室分为从事脊椎动物和无脊椎动物实验活动的实验室。

4.2.4 根据实验活动、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分为：

a) 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室；

b) 可有效利用安全隔离装置（如： II 级生物安全柜） 操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室；

c) 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室；

d) 利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室；

e) 利用具有Ⅲ级生物安全柜操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

实验室设施和设备要求

6.1 实验室设计原则和基本要求

6.1.1 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方建设规划、生物安全、环境保护和建筑技术规范等规定和要求。

6.1.2 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，防止危害环境。

6.1.3 实验室的建筑结构应符合国家有关建筑规定。

6.1.4 在充分考虑生物安全实验室地面、墙面、顶板、管道、橱柜等在消毒、清洁、防滑、防渗漏、防积尘等方面特殊要求的基础上，从节能、环保、安全和经济性等多方面综合考虑，选用适当的符合国家标准要求的建筑材料。

6.1.5 实验室的设计应充分考虑工作方便、流程合理、人员舒适等问题。

6.1.6 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求，以及人员舒适性、卫生学等要求。

6.1.7 实验室的设计、在满足工作要求、安全要求的同时，应充分考虑节能和冗余。

6.1.8 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。

6.1.9 应设计紧急撤离路线，紧急出口处应有明显的标识。

6.1.10 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。

6.1.11 实验室应根据房间或实验间在用、停用、消毒、维护等不同状态时的需要，采取适当的警示和进入限制措施，如警示牌、警示灯、警示线、门禁等。

6.1.12 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该级别实验室的安全管理规定和要求。

6.1.13 应根据生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被盗和被不正当使用的风险评估，采取相应的物理防范措施。

6.1.14 应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。

实验室生物安全管理要求

7.1 管理体系

7.1.1 实验室设立单位应有明确的法律地位，生物安全三级、四级实验室应具有从事相关活动的资格。

7.1.2 实验室的设立单位应成立生物安全委员会及实验动物使用管理委员会（适用时），负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导、评估（包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室生物安全事故的处置）。

7.1.3 实验室设立单位的法定代表人负责本单位实验室的生物安全管理，建立生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项做出决策；批准和发布实验室生物安全管理体系文件。

7.1.4 实验室生物安全管理责任部门负责组织制定和修订实验室生物安全管理体系文件；对实验项目进行审查和风险控制措施的评估；负责实验室工作人员的健康监测的管理；组织生物安全培训与考核，并评估培训效果；监督生物安全管理体系的运行落实。

7.1.5 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，全面负责实验室生物安全工作。负责实验项目计划、方案和操作规程的审查（参见附录 B） ；决定并授权人员进入实验室；负责实验室活动的管理；纠正违规行为并有权做出停止实验的决定。指定生物安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力。

7.1.6 与实验室生物安全管理有关的关键职位均应指定职务代理人。

实验室活动的管理

7.5.1 实验活动应依法开展，并符合有关主管部门的相关规定。

7.5.2 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理的制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

7.5.3 实验室应有计划、申请、批准、实施、监督和评估实验活动的制度和程序。

7.5.4 实验活动应在与其防护级别相适应的生物安全实验室内开展。

7.5.5 一级和二级生物安全实验室应当向设区的市级人民政府卫生计生主管部门备案；三级和四级生物安全实验室应当通过实验室国家认可，并向所在地的县（区）级人民政府环境保护主管部门和公安部门备案。

7.5.6 三级和四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动， 应取得国家卫生和计生行政主管部门颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

7.5.7 取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级和四级生物安全实验室需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，还应当报省级以上卫生和计生行政主管部门批准。

7.5.8 二级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验室活动除应满足《人间传染的病原微生物名录》对实验室防护级别的要求外还应向省级卫生和计生行政主管部门申请。

7.5.9 实验室使用我国境内未曾发现的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本和已经消灭的病原微生物菌（毒）种或样本、《人间传染的病原微生物名录》规定的第一类病原微生物菌（毒）种或样本、或国家卫生和计划生育委员会规定的其他菌（毒）种或样本，应当经国家卫生和计划生育委员会批准；使用其他高致病性菌（毒）种或样本，应当经省级人民政府卫生计生行政主管部门批准；使用第三、四类病原微生物菌（毒）种或样本，应当经实验室所在法人机构批准。

7.5.10 实验活动应当严格按照实验室技术规范、操作规程进行。实验室负责人应当指定专人监督检查实验活动。

7.5.11 从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有 2 名以上的工作人员共同进行。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。

7.5.12 在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

7.5.13 实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于 20 年。

生物安全监督检查

7.6.1 实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理，定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查。

7.6.2 实验室应建立日常监督、定期自查和管理评审制度，及时消除隐患，以保证实验室生物安全管理体系有效运行，每年应至少系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率。

7.6.3 实验室应制定监督检查计划，应将高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的操作、菌（毒）种及样本保管、实验室操作规范、实验室行为规范、废物处理等作为监督的重点，同时检查风险控制措施的有效性，包括对实验人员的操作、设备的使用、新方法的引入以及大量样本检测等内容。

7.6.4 对实验活动进行不定期监督检查，对影响安全的主要要素进行核查,以确保生物安全管理体系运行的有效性。

7.6.5 实验室监督检查的内容包括但不限于：

a) 病原微生物菌（毒）种和样本操作的规范性；

b) 菌（毒）种及样本保管的安全性；

c) 设施设备的功能和状态；

d) 报警系统的功能和状态；

e) 应急装备的功能及状态；

f) 消防装备的功能及状态；

g) 危险物品的使用及存放安全；

h) 废物处理及处置的安全；

i) 人员能力及健康状态；

j) 安全计划的实施；

k) 实验室活动的运行状态；

l) 不符合规定操作的及时纠正；

m) 所需资源是否满足工作要求；

n) 监督检查发现问题的整改情况。

7.6.6 为保证实验室生物安全监督检查工作的质量，应依据事先制定适用于不同工作领域的核查表实施。

7.6.7 当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。在监督检查过程中发现的问题要立即采取纠正措施，并监控所取得的效果，以确保所发现的问题得以有效解决。

消毒和灭菌

7.7.1 实验室应根据操作的病原微生物种类、污染的对象和污染程度等选择适宜的消毒和灭菌方法，以确保消毒效果。

7.7.2 实验室根据菌（毒）种、生物样本及其他感染性材料和污染物，可选用压力蒸汽灭菌方法或有效的化学消毒剂处理。实验室按规定要求做好消毒与灭菌效果监测。

7.7.3 实验使用过的防护服、一次性口罩、手套等应选用压力蒸汽灭菌方法处理。

7.7.4 医疗废物等应经压力蒸汽灭菌方法处理后再按相关实验室废物处置方法处理。

7.7.5 动物笼具可经化学消毒或压力蒸汽灭菌处理，局部可用消毒剂擦拭消毒处理。

7.7.6 实验仪器设备污染后可用消毒液擦拭消毒。必要时，可用环氧乙烷、甲醛熏蒸消毒。

7.7.7 生物安全柜、工作台面等在每次实验前后可用消毒液擦拭消毒。

7.7.8 污染地面可用消毒剂喷洒或擦拭消毒处理。

7.7.9 感染性物质等溢洒后，应立即使用有效消毒剂处理。

7.7.10 实验人员需要进行手消毒时，应使用消毒剂擦拭或浸泡消毒，再用肥皂洗手、流水冲洗。

7.7.11 选用的消毒剂、消毒器械应符合国家相关规定。

7.7.12 实验室应确保消毒液的有效使用，应监测其浓度，应标注配制日期、有效期及配制人等。

7.7.13 实施消毒的工作人员应佩戴个体防护装备。

实验废物处置

7.8.1 实验室废物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求。

7.8.2 实验室废物处置应由专人负责。

7.8.3 实验室废物的处置应符合《医疗废物管理条例》的规定。实验室废物的最终处置应交由经当地环保部门资质认定的医疗废物处理单位集中处置。

7.8.4 实验室废物的处置应有书面记录，并存档。

应急预案和意外事故的处置

7.10.1 实验室应制定应急预案和意外事故的处置程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等意外事故，以及火灾、水灾、冰冻、地震或人为破坏等突发紧急情况等。

7.10.2 应急预案应至少包括组织机构、应急原则、人员职责、应急通讯、个体防护、 应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。

7.10.3 在制定的应急预案中应包括消防人员和其他紧急救助人员。在发生自然灾害时，应向救助人员告知实验室建筑内和∕或附近建筑物的潜在风险，只有在受过训练的实验室工作人员的陪同下，其他人员才能进入相关区域。

7.10.4 应急预案应得到实验室设立单位管理层批准。实验室负责人应定期组织对预案进行评审和更新。

7.10.5 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室制定的实验室感染应急预案应向所在地的省、自治区、直辖市卫生主管部门备案。

7.10.6 实验室应对所有人员进行培训， 确保人员熟悉应急预案。每年应至少组织所有实验室人员进行一次演练。

7.10.7 实验室应根据相关法规建立实验室事故报告制度。

7.10.8 实验室发生意外事故，工作人员应按照应急预案迅速采取控制措施，同时应按制度及时报告，任何人员不得瞒报。

7.10.9 事故现场紧急处理后，应及时记录事故发生过程和现场处置情况。

7.10.10 实验室负责人应及时对事故作出危害评估并提出下一步对策。对事故经过和事故原因、责任进行调查分析，形成书面报告。报告应包括事故的详细描述、原因分析、影响范围、预防类似事件发生的建议及改进措施。所有事故报告应形成档案文件并存档。

7.10.11 事故报告应经所在机构管理层、生物安全委员会评估。

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天水市卫生和计划生育综合监督执法局麦积分局网络红页

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