CFDA修订中药注射剂说明书涉及8家生产企业

2017年11月29日 10:33 飞易达医药

　　11月28日，CFDA官网发布《关于修订生脉注射液说明书的公告》，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

　　CFDA要求所有生脉注射液生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照生脉注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　公告还指出，各生脉注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好生脉注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　经查询CFDA数据库，目前生脉注射液有25个批文，共涉及8家生产企业。

　　生脉注射液说明书修订要求

　　一、应增加警示语，内容如下：

　　警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　二、【不良反应】项应当包括：

　　1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

　　2.全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。

　　3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。

　　4.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。

　　5.心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。

　　6.精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。

　　7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。

　　8.用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。

　　9.其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。

　　三、【禁忌】项应当包括：

　　1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。

　　2.新生儿、婴幼儿禁用。

　　3.孕妇禁用。

　　4.对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。

　　四、【注意事项】项应当包括：

　　1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

　　3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药，儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；不得使用静脉推注的方法给药。

　　4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。

　　5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。

　　6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

　　7.本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

　　8.本品有升压反应，高血压患者使用时需注意观察血压变化。

　　9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。

（本文转自医药网作者：CFDA官网）

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