总局发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

2017年07月24日 10:31 飞易达医药

为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了微波治疗机（受理号：CQZ 1600084）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	受理号	产品名称	申请人	临床试验承担单位
1	CQZ1600084	微波治疗机	吉林市泰来科技有限责任公司	佛山市第一人民医院、广州中医药大学第一附属医院
2	CQZ1600130	药物涂层支架系统（雷帕霉素）	山东吉威医疗制品有限公司	CRIDIT-Ⅱ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、中国医科大学附属盛京医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国人民解放军第254医院、河北省人民医院、大庆油田总医院、中国人民解放军第306医院、山西医科大学附属第一医院、首都医科大学附属安贞医院 CRIDIT-Ⅲ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、第四军医大学第一附属医院西京医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、大庆油田总医院、成都军区昆明总医院、上海市第十人民医院、兰州大学第一医院、中南大学湘雅二医院、吉林大学第一医院、中南大学湘雅医院、大连医科大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、山西医科大学第二医院、中国人民解放军成都军区总医院、中南大学湘雅三医院、温州医学院第一附属医院、白求恩国际和平医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、广西壮族自治区人民医院、吉林大学第二医院、广东省人民医院
3	CQZ1600159	聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器	天津博硕倍生物科技有限公司	天津市天津医院、天津市第四中心医院、天津市人民医院
4	CQZ1600188	血管重建装置	微创神通医疗科技（上海）有限公司	上海长海医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第二医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、中国医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国人民解放军沈阳军区总医院、广州医科大学附属第二医院、河南省人民医院
5	CQZ1600204	252Cf中子后装治疗系统	深圳市中锎普瑞科技有限公司	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）、广东省粤北人民医院
6	CQZ1600298	医用可吸收合成免打结缝合线	天津市东南恒生医用科技有限公司	中国人民解放军北京军区总医院、天津医科大学总医院
7	CQZ1600337	空心纤维血液透析器	苏州君康医疗科技有限公司	南方医科大学南方医院、天津市人民医院、内蒙古医科大学附属医院
8	CQZ1600519	心血管扩张球囊导管	徐州亚太科技有限公司	中国人民解放军沈阳军区总医院、浙江大学医学院附属儿童医院、重庆医科大学附属儿童医院
9	JQZ1700130	基因测序系统	Life Technologies Holdings Pte Ltd	复旦大学附属肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院
10	CSZ1600257	幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）	美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司	陕西中医药大学附属医院、陕西中医药大学第二附属医院、南华大学附属南华医院

　　食品药品监管总局

　　2017年7月20日

（本文转自医药网作者：国家食品药品监督管理总局）

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