总局发布火速发布第3期国家医疗器械质量公告！
正吉药业
来源：CFDA
迄今为止，药监总局已经发布了3期国家医疗器械质量公告，最近两期的间隔时间更是只有一周！
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批(台)的产品进行了质量监督抽检。
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批(台)。具体为：
(一)肢体加压治疗设备1家企业1台产品。BTL Industries Ltd.生产的1台空气波压力治疗仪，输入功率不符合标准规定。
(二)金属脊柱板2家企业2批产品。江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板，尺寸不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台，抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及56家医疗器械生产企业的3个品种58批(台)，见附件3。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。
附件：
1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
附件1：
附件2：
附件3：
