广东省2家药品经营企业GSP证书被撤销，33家限期整改！

序号

企业名称

注册地址

违法事实

处罚结果

1

陆丰市碣石医药公司第七门市

陆丰市碣石镇双莲池市场1017号

1、采购部分药品未确定供应单位合法资格；

2、无法提供首营企业的相关资料；

3、采购药品时未向供货单位索取发票；

4、部分处方药采用开架自选的方式陈列和销售等。

撤销GSP

2

汕尾市城区兴源堂药店吉祥分店

汕尾市城区祯祥路新城小学左侧铺面

1、采购部分药品未确定供应单位合法资格；

2、采购药品时未向供货单位索取发票；

3、部分处方药采用开架自选的方式陈列和销售等。

撤销GSP

序号

企业名称

注册地址

主要不符合GSP的事实

1

广东金顺源药业有限公司

普宁市池尾街道上寮村曲溪头茂德楼第二层、第六层

1、企业个别外用药与内服药未分开存放。

2、企业向个别购货单位销售药品时，未留存采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

3、企业养护人员未定期汇总、分析药品养护信息。

4、企业未建立药品运输记录。

2

揭阳惠通医药有限公司

揭阳市榕城区仁义路锦绣家园5栋801室

1、企业库房配备个别调控温湿度的设备无法正常使用。

2、企业未按国家有关规定对温湿度监测设备进行定期校准。

3、企业个别库房未能保持环境整洁。

4、企业个别药品堆码未按照外包装标示要求规范操作。

5、企业养护人员未定期汇总、分析药品养护信息。

3

普宁市泰宁药业有限公司

普宁市长春路中药材市场大门对面东梯3号1-2

1、企业质量管理工作人员兼职其他业务工作。

2、企业向个别购货单位销售药品时，未留存采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

3、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。

4、企业委托其他单位运输药品未建立药品委托运输记录。

4

普宁市盛华药业有限公司

普宁市长春路北广达路西华宇雅阁西起10-13间（1、3楼）

1、企业个别岗位人员未进行岗前培训。

2、企业个别外用药与内服药未分开存放。

3、企业个别库房未能保持环境整洁，存在污染源。

4、企业未对个别运输设备进行定期检查、清洁和维护。

5

揭阳新福林药业有限公司

揭阳市榕城区晓翠路以西环市北路以北达裕实业有限公司南面车间第三层

1、企业个别岗位人员未进行岗前培训。

2、企业个别药品堆垛与库房内墙未留间距。

3、企业建立的健康检查档案不全。

4、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。

5、企业委托其他单位运输药品未建立详细的药品委托运输记录。

6

普宁市立丰药业有限公司

普宁市流沙北街道南园环城北路后寮地段余辉民楼第二层107至108房

1、企业向个别购货单位销售药品时，未留存采购人员身份证明进行核实。

2、企业运输个别冷链药品采取冷藏措施不足。

3、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。

4、企业个别药品验收结束后，未对抽取样品的原包装箱进行加封并标示。

5、企业委托其他单位运输药品未建立详细的药品委托运输记录。

7

普宁市回春药业有限公司

广东省普宁市池尾镇金辉园42幢

1、企业未按国家有关规定，对温湿度监测设备进行定期校准。

2、企业未对冷库进行定期验证。

3、企业未按照规定程序和要求对到货药品逐批进行验收。

4、企业库房配备的个别防虫设备无法正常使用。

5、企业运输药品未建立药品运输记录。

8

广东康达药业有限公司

梅县新城办西桥江畔花园丽景湾Ｄ１栋首层

1、分仓库中发货区未配备有效调控温湿度设备。

2、养护员对不合格药品未按要求采取相应的措施，并在计算机系统中锁定，并报质量管理部门确认。

3、分仓库中的药品之间堆垛间距摆放不符合规范药求。

9

兴宁市永信医药有限公司

兴宁市兴城镇兴田一路297号南三栋

1、企业未开展2017年度各个岗位人员的培训。

2、企业的质量管理制度未包括药品追溯的规定。

3、企业部分岗位人员的计算机系统权限不符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。

4、养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

5、质量管理部门对个别客户的合法性、购进药品合法资格未进行审核。

10

兴宁市国泰医药有限公司

兴宁市兴城宁江路55号

1.企业质量管理部门未对供货企业武汉同心茂源医药有限公司的销售人员的合法资格进行审查。

2.企业未在质量管理体系发生重大变化时，组织开展内审。

11

梅州市维安医药有限公司

兴宁市河背街三中宿舍侧一楼

1、企业未定期开展质量管理体系内审。

2、个别供货单位销售人员资料不齐全。

3、养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

12

珠海市康明医药有限公司

珠海市香洲区唐家湾镇大学路101号清华科技园A座402室

1、企业质量管理部门未能按法规要求有效开展质量管理工作。

2、企业未按要求对员工进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

3、企业养护人员未按要求对库房温湿度进行有效监测和调控。

4、企业阴凉库2发货复核区存放了大量无关的杂物。

13

广东康朗医药有限公司

佛山市顺德区大良街道办事处近良居委会永和路一巷1号二层

1.企业与供货单位签订的质量保证协议内容不齐全。

2.个别药品验收记录内容不齐全。

3.养护人员未能对库房温度进行有效监测、调控。

4.零货药品未用代用包装箱拼箱发货。

14

肇庆市康力医药有限公司

肇庆市康乐南路7号2楼

1、未按规定的程序和要求对个别到货药品进行验收。

2、个别药品到货时未进行抽样验收。

3、个别药品抽取的样品不具有代表性。

15

肇庆友信药业有限公司

肇庆市睦岗镇大洲管理区工业小区E幢3层

1、未按规定的程序和要求对个别到货药品进行验收。

2、个别药品到货时未进行抽样验收。

3、个别药品抽取的样品不具有代表性。

16

广东天琪药业有限公司

珠海市香洲区拱北桂花北路205号北岭桂花工业村1栋2楼之一

1、企业质量负责人未能全面负责药品质量管理工作，不能独立履行职责。

2、企业未按要求制定2017年度培训计划并组织培训和考核。

3、企业销售药品时，对个别购货单位未严格审核其采购药品的合法性。

4、企业销售出库记录内容不完整，未显示药品生产企业完整名称。

17

阳江市百康药业有限公司

阳江市江城区岗列街道随垌村边6号（自编6-1）

1、2017年对冷库验证的内容不全。

2、个别外用药与其他药品没有分开存放。

3、企业从事药品养护、储存等直接接触药品的人员没有进行岗前健康检查。

4、阴凉库（1号、2号库）里无药品验收、发货、退货专用场所。

5、企业与个别供应商签订的质量保证协议书内容不全。

6、企业个别堆码药品没有严格按照外包装标示要求规范操作。

18

广东一片医药集团有限公司

阳春市春城春江大道162号办公楼首层

1、企业经营中药材和中药饮片，未设置养护工作场所。

2、企业未对仓库的温湿度监测系统进行使用前验证。

3、企业个别岗位中无与其工作内容相对应的操作规程。

4、企业与个别供应商签订的质量保证协议不完善。

5、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

6、验收人员未在验收记录上签署验收日期。

19

阳春市康迪药业有限公司

阳春市站港公路民营工业区站港路7号

1、企业未对新入职人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

2、个别首营企业的审核资料内容不全。

3、企业与个别供应商签订的质量保证协议内容不全。

4、企业养护人员未定期汇总分析养护信息。

5、企业质量管理部门未配备专职或兼职人员开展药品不良反应监测和报告工作。

20

阳春市信德药业有限公司

阳春市春城莲平北路西侧信德科技工业园1号楼首层

1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

2、对首营企业审核资料不足。

3、部分拆除外包装的零货药品无集中存放。

4、养护人员对库存的部分药品养护不到位。

21

阳春鸿兴大药房连锁有限公司

阳春市春城东湖东路96号二楼

1、质量管理部门未负责做好计算机系统质量管理基础数据的建立工作。

2、从事质量管理工作的人员兼职其他业务工作。

3、企业未按照有关规定对温湿度监测系统进行校准。

22

广州民众药业连锁有限公司

广州市白云区嘉禾街望岗五社长水工业区A2栋203室

1.企业经营中药饮片没有专用的养护工作场所。

2.库房自动监测、记录库房温湿度的设备不能正常运行。

3.将标签脱落的中药饮片配送给门店。

4.企业没有进行质量风险评估。

23

广东科兴药业有限公司

广州市越秀区建设六马路33号自编2808B、2809、2810B、2811、2812房

1.企业中药饮片验收员，不具备中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。

2.企业对承运方运输药品的质量保障能力进行审计的资料不全，未索取运输车辆的相关资料。

3.企业未配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

4.企业直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

5.从事中药饮片养护工人员，未具有中药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。

6.企业对储存设施设备进行定期检查、清洁和维护未由专人负责，未建立相关记录和档案。

7.养护人员未检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

24

增城市医药总公司新塘分公司医药购销部

广州市增城永宁街荔新12路26号2栋（厂房A-2）301

1.企业中药饮片验收员，不具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。

2.企业未按照培训管理制度制定年度培训计划，并开展培训和考核。

3.企业仓库药品堆垛与库房内墙间距少于30厘米。

4.企业库房内部环境不整洁。

5.企业验收合格的药品未及时入库。

6.企业养护人员未对储存条件和卫生环境进行检查。

7.冷藏药品的运输记录未记录启运时间。

25

广东泽盛药业有限公司

广州市越秀区东风东路836号东峻广场3座35层

1.企业个别质量管理基础数据由销售文员录入及更新。

2.企业未依据内审分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。

3.企业温湿度检测系统仅向2名指定人员发出警告信息，且2016年8月20日至8月28日存在多条未发送的报警记录。

4.个别计算机数据的录入修改未经质管部门审核。

5.药品到货时，企业收货人员未核实运输方式是否符合要求。

6.企业养护员无2016年度体检报告。

7.企业委托运输记录未登记药品件数，采用车辆运输的，未保留个别驾驶人员的驾驶证复印件。

26

广州市君悦大药房连锁有限公司

广州市花都区新华街大华一路7号综合楼6楼自编608房

1.质管部长兼任质管员，养护员兼任中药饮片验收员。

2.质量管理部门未按规定负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的更新。

3.个别从事中药饮片验收的人员，未取得中药学中专以上学历或者中药学中级以上专业职称。

4.企业所经营的冷藏药品到货时，未对其运输过程的温度进行检查并记录。

5.仓库内温湿度监测系统无2017年5月10日（检查当日）前历史温湿度记录数据。

6.仓库管理员修改药品基础数据。

7.现场未能提供2016年度温湿度计检定证明材料。

8.药品与非药品未分开存放。

9.企业未按包装标示的温度要求储存药品。

10.企业未按验证管理程序对验证方案进行审核、批准。

11.现场未能提供个别职员的2016年健康体检材料。

12.仓库未设置零货拣选、拼箱发货区域。

27

广州市倍宁医药连锁有限公司

广州市从化环市东路137号1栋201铺

1.文件制定后起草、修订、审核、批准等都由电脑打印，未严格按操作规程进行。

2.药品堆码垛间距小于5厘米。

3.验收人员未对抽样的中药饮片茯苓的整件包装进行检查、核对。

28

广东合鑫医药有限公司

广州市天河区天河北路626号保利中宇广场自编A栋1703房

库房的防虫设备不足。

29

广东平凡药业有限公司

广州市海珠区凤和新市头村北约新街9号、9号之1—之3自编706房

1.企业部份药品未上传或上传不全电子监管数据。

2.企业仓库温湿度值超出规定范围时，自动温湿度监测系统没有每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

3.企业未对温湿度监测设备定期进行校准和检定。

4.药品堆码与库房顶墙间距小于30厘米。

5.企业养护人员对库房温湿度未进行有效监测、调控。

6.企业未按规定核实、留存供货单位销售人员的资料。

7.企业委托运输药品未与承运方签订运输协议。

30

广州市天仁药业有限公司

广州市花都区三东村凤凰路东区商铺三楼自编之一

1.个别药品未按包装标示的温度要求储存。

2.企业部分药品未按批号堆码，不同品种药品混放。

3.养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控。

4.企业对个别岗位人员未进行岗前培训。

5.企业退货管理不够完善。

6.企业库房内环境不整洁。

7.企业部分药品未按要求采取避光措施。

31

华润新龙（广东）医药有限公司

广州市番禺区石基镇市莲路永善村段1-3号自编1栋二楼

1.企业未按照部门设置情况明确各部门职责。

2.企业未将药品购销存数据上传到市局电子监管平台。

3.药品堆垛间距小于5厘米，与内墙间隔小于30厘米。

4.企业制定了质量方针目标控制程序，但无确定质量方针。

5.企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

6.企业不能提供2016年至今对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价的资料。

7.企业文件的版本号未按《文件控制程序》编制。

8.企业库房环境不整洁。

9.企业仓库窗户不严密与外界相通。

32

广东盈康药业有限公司

广东省广州市天河区龙口东路129号A栋13层自编1302房

1.企业未按照药品包装标示的温度要求储存药品。

2.养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控。

3.企业不能提供对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的记录。

4.从事中药材、中药饮片养护的养护员学历为药学中专，未提供中药学相关专业学历证明。

5.企业阴凉库窗户不严密，与墙体有间隙，与外界直接相通。

6.库房包装材料放置不准确。

7.企业运输储存使用的保温箱无维护的记录。

8.验收合格的药品无加封验收合格的标签。

9.药品储存作业区存放与药品经营无关的轮胎。

33

广东广通医药有限公司

广州市番禺区大石街植村工业一路自编11号三层

1.企业未能把质量目标和要求贯彻到药品经营活动的全过程。

2.企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展内审。

3.质量管理部门对不合格药品的处理未实行监督。

4.企业质量负责人不具备3年以上药品经营质量管理工作经历。

5.企业个别药品未按包装标示的温度要求储存药品。

6.企业留存供货单位销售人员的资料不足。

7.企业常温库的药品堆码与地面间距小于10厘米。

8.企业的冷藏车未能实时的传送温度数据。

9.企业冷藏药品到货时，未对其运输方式和运输过程中的温度进行重点检查并记录。

10.企业库房未配备符合储存作业要求的照明设备。

11.企业仓库的装卸区安装的雨棚未能有效的防止天气影响。