【新篇】参与中美卒中临床研究 常州制药厂有限公司依那普利拉激活在即
具有高发病率、高死亡率、高致残率等特点的脑卒中，给社会造成了沉重的经济负担，已成为全球重大公共卫生挑战。目前脑卒中已是我国第一位、全球第二位死因。资料显示，2013年，有190多万中国成年人死于脑卒中，与1990年的130万相比增加了47.7%。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2015年）》披露，近年来我国居民每年因脑卒中死亡人数近200万，死亡率为140.3/10万，占总死亡的22.8%。
高发病率也意味着我国拥有丰富的卒中样本资源，伴随近年来国内外学术交流的日益频繁，我国卒中防治的影像诊断技术和临床治疗及医生素质水平均得到大幅提高。
同样，脑卒中也是导致美国人口死亡和长期残疾的主要原因。考虑到中美两方很多方面资源的互补性，越来越多业内专家认同，卒中领域中美之间有必要展开更深入全面的交流合作。5月27日在常州召开的“中美卒中临床研究协同网络建设与血压管理策略”临床研究启动会就是在此背景下举办的。全国共126家医院235名专家参加了当天的会议。
作为“十三五”国家重点研发计划项目，“中美卒中临床研究协同网络建设与血压管理策略”临床研究，由首都医科大学附属北京天坛医院、美国杜兰大学共同发起。美国杜兰大学Jiang He 教授，北京天坛医院王伊龙教授、刘丽萍教授，苏州大学公共卫生学院张永红教授分别主持会议。常州市人民政府方国强副市长、市卫生与计划生育委员会副主任刘志洪、常州制药厂有限公司董事长赵聿秋等应邀出席会议。
北京天坛医院教授 刘丽萍
常州市副市长 方国强
常州制药厂董事长 赵聿秋
首都医科大学附属北京天坛医院副院长王拥军教授在致辞中指出，此次启动的项目将进一步培育与发展中美合作脑卒中临床研究网络，具有较为重大的医学研究价值和社会意义。
当天共启动了两个研究项目，即中国急性缺血性脑卒中降压试验Ⅱ（简称CATIS-2研究）与脑卒中患者血压强化干预试验（简称IBIS研究）。
其中，CATIS-2研究旨在检验在急性缺血性脑卒中发病后第一个24-48小时启动早期降压治疗与延迟降压治疗（发病后第8天启动）相比是否能够降低死亡和严重残疾复合结局风险。而IBIS研究则是为了对照研究有缺血性脑卒中病史患者中收缩压目标小于120mmHg的强化降压管理是否较收缩压小于140mmHg的标准降压管理具有额外收益，研究成果将有助于制定缺血性脑卒中患者血压管理的临床指南并对全球临床实践产生深远影响。
研究由北京天坛医院、美国杜兰大学与苏州大学的项目负责人共同组成研究指导委员会与数据安全监查委员会。两个研究分别将在中国卒中临床研究网络中的参研医院中招募4776例与11240例患者。
“中美卒中临床研究协同网络建设与血压管理策略”临床研究启动仪式
引起学界注意的是，承办了这次会议的常州制药厂有限公司（下称常州制药厂），还为该研究免费提供临床试验药品依那普利拉注射液。
事实上，常州制药厂多年来一直致力于心脑血管化学药物的研发与生产。作为上海医药国有控股的核心企业，与共和国同龄的常州制药厂是一家化学原料药、化学药制剂并重，科、工、贸全面发展的综合性制药企业，产品领域涵盖了心脑血管药物、解热镇痛药物、抗生素、维生素、保健品五大系列。2016年公司实现销售8亿元，创汇5000多万美元。2016年底，瑞舒伐他汀钙获得美国ANDA许可，成功进入美国市场。
始终坚持“质量第一，用户至上，精益求精，追求卓越”的质量方针的常州制药厂有着完善的质量管理制度，完全按照美国和欧盟等发达国家和地区的质量管理体系进行管理。从原料的购进、储存，直至对成品在整个有效期的管理，均制定了完善的质量保证体系。公司先后11次通过美国FDA认证，并多次接受其他国际权威机构和主要客户的检查和审计。2016年公司的瑞舒伐他汀钙片通过美国ANDA现场检查。2007年11月公司通过欧盟GMP认证，成为江苏第二家、全国第七家通过欧盟GMP认证的企业。2012年公司再次通过欧盟GMP认证，已成功入选国家“质量诚信示范企业” “江苏省医药行业质量诚信企业”。
具有现代化水平的GMP固体制剂车间和小容量注射剂车间也是常州制药厂颇为自豪的地方。车间于2002年12月通过国家GMP认证，取得GMP证书；2013年7月、12月固体制剂和小容量注射剂分别通过新版GMP认证。15只原料药也已通过GMP认证。公司固体制剂车间被评为常州市智能制造车间。
在研发方面，常州制药厂每年投入的技术研究、开发费用多达销售收入的8%以上。2004年公司获得省高新技术企业称号，并成功通过国家高新技术企业认定，被市科技局列为创新型试点企业和心血管药物工程技术研究中心。常州制药厂的主要产品强力霉素、氢氯噻嗪、马来酸依那普利、卡托普利、沙利度胺均被评为省高新技术产品。
而此次免费提供给研究做临床试验药品的依那普利拉注射液，是目前国内惟一的ACEI血管扩张注射液。其实，该产品在2001年就作为四类新药获批生产，是上海医工院与常州制药厂共同合作开发的。
正如不少临床专家们所熟知的，依那普利降压作用比卡托普利强，不良反应较轻，血压下降呈平衡、持续状态，可24小时有效控制血压。
与口服依那普利相比，依那普利拉注射液用于不宜口服降压药的高血压急症的快速降压。作为《中国高血压防治指南》2010版高血压急症推荐用药，依那普利拉治疗重度高血压患者，起效迅速，12h平稳降压，有效降低心率；首剂2.5mg可能为最佳剂量，对重度高血压患者24小时内多次给药，显著有效率高，不良反应温和，患者可耐受。此外，依那普利拉治疗急性心源性肺水肿，可有效降压，降低肺血管压力，增加肾脏及脑血供，并提升血氧浓度。
赵聿秋表示，常州制药厂的独家品种依那普利拉注射液参与“中美卒中临床研究协同网络建设与血压管理策略”临床研究，标志着该品种踏上新征程，未来发展值得期待。
■李蕴明
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