德海制药实施液体制剂生产线GMP认证

德海制药

       2017年2月22日至24日,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心GMP认证检查组对我公司进行了为期三天的GMP认证现场检查,常德市食品药品监督管理局相关领导全程陪同。

       此次检查主要为我公司新建的煎膏剂、糖浆剂生产线,主要产品为蜂蜜蛇胆川贝液。为期三天的检查,检查组查阅了液体制剂品种GMP认证申报资料、生产工艺规程及质量标准、生产厂房平面布局图、生产质量管理文件及操作规程、人员培训、设备维修保养记录、供应商档案、验证等相关资料,对涉及检查品种的主要生产和检验设备、物料等进行了核对;现场查看了原辅料、包装材料以及成品仓库、液体制剂生产车间、工艺用水系统、空调净化系统、质量检验中心等,询问了相关人员;审查了工艺验证相关批次产品的批生产记录和批检验记录;现场进行了提取、灌装等工序的动态检查。

GMP认证现场检查组组长吕国善通报此次GMP现场检查情况

      检查期间,检查工作组对我公司GMP认证现状整体满意,对我公司GMP认证取得的成绩给予充分肯定,经检查组综合评判,认为我公司液体制剂生产线基本符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求;检查组同时对相关薄弱环节和不足之处也一一指出,希望企业能深入学习,加强薄弱环节的管理。

       市食药监局安监科科长青光政指出:德海制药作为我市老牌药品生产企业,GMP的实施一直比较到位,希望企业依照检查组提出的整改意见,尽快落实整改,执行到位;市食药监局副局长周尚悟对我公司全方位的管理,高度重视GMP的实施举措表示赞赏与支持,希望公司通过不断的整改与完善,进一步提高GMP管理水平,提升企业市场竞争力。

常德市食品药品监督管理局安监科科长青光政发言

常德市食品药品监督管理局副局长周尚悟作重要指示

  公司董事长兼总经理黄广菊代表全体员工对GMP检查组连续三天的现场检查和耐心指导表示衷心感谢,同时表示企业坚决贯彻国家法律法规,坚持守法经营,坚持GMP管理日常化、全面化;同时,黄广菊董事长也表态:结合检查组提出的整改意见,公司将全面自查并立即制定整改方案,严格落实,确保此次GMP认证检查顺利通过。

德海制药董事长兼总经理黄广菊作表态发言 



小贴士:    

              

       GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。