巴西ANVISA与医疗器械单一审核计划(MDSAP)
医疗器械单一审核计划(MDSAP，Medical Device Single Audit Program)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
五家监管机构分别是澳大利亚医疗用品管理局TGA，巴西国家卫生监督局ANVISA，加拿大卫生部Health Canada，美国食品和药品管理局US FDA，日本厚生劳动省MHLW，他们已正式加入MDSAP三年的试点计划，世界卫生组织WHO以观察员的身份正式加入。
对巴西来说， 国家卫生监督局ANVISA还在等待MDSAP的进一步消息，MDSAP的结果只做参考，作为上市前何上市后检测的依据之一。就目前来说，对医疗产品注册并没有太多实际的意义，对于III类和IV医疗器械耗材注册，仍需要巴西ANVISA验厂，并缴纳10.8万巴西雷亚尔费用，ANVISA暂时还不认可MDSAP的审计结果，未来何时能接受ANVISA没有提供一个时间表，还是个未知数。当然MDSAP的目的就是为了避免重复审批，因此我们相信总有一天ANVISA会接受MDSAP的审计结果，然而坏消息是，即使接受，未来可能依然需要收取10.8万巴西雷亚尔，作为发放BPF （巴西GMP）的费用。
MDSAP接受的认证机构，见如下链接
BSI Group America Inc 美国
DEKRA Certification B.V 荷兰
DQS Medizinprodukte GmbH 德国
Intertek Testing Services NA Inc. 美国
Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) – Division certification GMED 法国
Lloyd’s Register Quality Assurance Inc. 美国
National Standards Authority of Ireland 美国
SAI Global Certification Services Pty Ltd. 澳大利亚
SGS United Kingdom Ltd 英国
TUV Rheinland of North America, Inc. 美国
TÜV SÜD America Inc. (also operating as TÜV America Inc.) – Management Service Division 美国
TÜV USA, Inc.美国
UL Medical and Regulatory Services UL, LLC 美国