【两会声音】任武贤：BE研究国外与国内临床数据互认 加强药品生产工艺整顿

全国人大代表、

山西亚宝药业集团有限公司董事长 任武贤

 建议一  关于化学仿制药BE研究国外与国内临床数据互认的建议

　　

　　随着药物制剂国际化的不断扩大，我国的化学仿制药也不断走向国际。但是，化学仿制药BE研究不能与发达国家接轨，在国外研究的BE数据不能在国内共享，导致制药企业研发成本增加，注册周期延长，延缓产品上市速度，企业耗费大量的人力、财力和时间。

　　

　　为促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。同时，为满足国内广大患者减少疾病痛苦的需求，早日用上同原研药质量一致的仿制药，建议：

　　

　　1、鼓励企业制剂产品走向国际市场（美国、欧盟、日本）。在国内同一条生产线上生产的产品，申报文号时，在国外已完成的BE研究，CFDA应认可其研究数据，注册时免除BE研究，不要在国内做重复研究；

　　

　　2. 在国外已完成的BE研究，只要发达国家（美国、欧盟、日本）受理了，我国CFDA应同时受理，加快新产品上市时间；

　　

　　3. 已在发达国家上市的产品，若为国内同一条线上生产，可直接使用国外研究的BE数据在CFDA进行申报注册；

　　

　　4、根据生物药剂学分类系统及发达国家豁免BE品种清单等信息，决定是否进一步开展生物等效性试验，能够豁免BE的品种及时进行公示，减轻企业负担。

　　

 建议二  关于加强药品生产工艺整顿的建议

　　

　　药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。要保证药品的质量，就必须对药品生产的全过程进行严格的控制。

　　

　　为促进药品质量的稳步提升，合法、科学、创新的对药品生产工艺进行务实的管理，促进制药行业的改革，提高药品质量。建议：

　　

　　1、建立合理的、企业操作性强的药品生产处方工艺变更指导原则并及时更新。

　　

　　2、修订目前的补充申请审批管理办法，实行分级管理制度。一、二类变更省局备案批准，三类变更国家审批。方便药品生产企业及时根据有关规定提交药品注册补充申请。

　　

　　3、规定审批时限，超过时限即认同批准，企业即可按申报进行生产。

　　

　　4、鼓励企业对药品进行二次开发，提高药品疗效，降低不良反应，提高药品质量的稳定性和安全性。

　　

　　5、国家职能部门加强监管力度，增加飞检和每年的跟踪检查，确保药品质量提升。

　　

 建议三  关于全面加快实施药品上市许可持有人制度的建议

　　

　　2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，这是药品审评审批改革迈出的重要一步。它改变了药品注册与生产许可“捆绑”的模式，有利于科技创新；有利产品转移和规模化生产；有利于小企业的转型、整合；有利于药品质量提高、价格下降。

　　

　　目前医药行业处于高速发展和改革时期，时间和机遇对企业来说非常宝贵，为能尽快享受国家政策红利，建议：

　　

　　1、全面放开药品上市许可持有人制度，有利于调动药品研发机构和科研人员创制新药的积极性；有利产品转移和规模化生产；有利于小企业的转型、整合；有利于药品质量提高、价格下降；有利于医药行业结构调整和资源的优化配置，促进专业分工，提高产业集中度；有利于节约资源，避免产品重复仿制。同时，对降低企业成本，减少政府审评资源，加快药品审批速度有着非常重要的意义。

　　

　　2、完善相关配套制度，出台具有可操作性的企业之间产品转移的实施细则或办法，形成新的药品监管体制。上市许可持有人制度是整个药品监管体系的一个重要组成部分，其建立和完善离不开其他相关制度及实施细则的协同配合。建立符合药品行业规律的现代化监管机制，共同推动我国药品行业健康发展。

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