【两会声音】赵毅新：加快创新医械产品用于临床 扶持体外诊断行业发展
全国人大代表、
中国医疗器械行业协会会长 赵毅新
面对当前医疗器械行业的难题，如高端医疗器械的销售困境、创新医疗器械产品的临床使用、扶持体外诊断行业发展等，在在十二届全国人民代表大会第五次会议期间，赵毅新提出了自己的想法。
建议一 关于国产高端医疗器械企业走出销售困境，搭建知识产权建设与保护协作组织平台的建议
《中国制造2025》重点领域技术路线图明确了国产医疗器械向高端领域进军的发展方向，国家的“十三五”规划将高端医疗器械被列为重点突破领域之一，支持国产医疗器械产业发展。
然而创新产品进入市场仍面临以下困境：
1. 国产器械被强制分组招标，由于价格歧视，价格被要求低于进口同质品牌至少30%；
2. 当前实施的医疗器械挂网录入筛选流程比较繁琐；
3. 我国尚未健全知识产权相关的国家贸易保护措施。
针对上述种种现象，提出以下建议：
1. 国务院多次明确提出要按照内外资一视同仁、公平对待的原则，建议国内各大医院的医疗器械采购准入门槛建立同质同价标准，进一步营造公平竞争环境，实现互利共赢。
2. 简化医疗器械挂网录入筛选流程，对通过法规获取相应注册证的产品(包括创新产品)实施即刻入网；
3. 健全招投标评价体系，真正市场化，确保内外资产品享有公平的营商环境，提高医院运行效率，满足不同患者看病就医需求。
4. 针对医疗器械产业，搭建知识产权建设与保护协作组织平台，定期开展针对国际/国内专利申报、知识产权保护、防御、诉讼、最新法规、诉讼案例等培训，并与国内医疗器械企业保持业务沟通。
国产医疗器械企业在发力高端医疗器械领域中面临的困境，将阻碍国产医疗器械产业走向高端化的步伐。上述困境的破解，将有利于国产高端医疗器械与进口同质医疗器械同台竞技，也利于保持国产高端医疗器械企业的创新活力，促进国产自主研发的高新技术医疗器械企业健康成长。
建议二 关于加快制定创新医疗器械产品进入临床使用新政策的建议
在“大众创业、万众创新”的国家大政策下，医疗器械行业的创新政策也在不断出现，但是相关政策目前只停留在上游。例如，国家食品药品监督管理总局制定了创新医疗器械产品的加快审评审批政策，创新产品上市后，无有效接轨措施，面对当前施行的招标、采购政策有关规定，由于是新产品，更难于被招标，采购。
这种情况对于积极开展的技术创新和创业的新兴医疗器械企业将是很大打击。不仅急剧增加企业运营成本，增加创业企业倒闭风险，也将明显增加医疗器械的分摊成本，与“两票制”降低医疗器械价格的预期背道而驰。同时，缺少了医疗器械产业界企业与临床医学界专家学者的参与，我国医疗器械流通领域的改革还将继续给医疗器械产业的健康发展造成不可预期的负面影响。
鉴于此，为使创新医疗器械产品尽快用于临床，降低疾病诊疗成本、减轻患者诊疗负担和国家医保支付压力做出贡献。提出以下建议：
1. 卫计委在应用招标\采购环节，尽快制定支持创新产品临床使用的相关政策。
2. 组织制定相关流通环节的政策应由医疗器械管理部门、医疗器械产业界企业与临床医学界专家学者共同参与。
建议三 关于制订合理收费标准，降低企业增值税税率，扶持体外诊断行业发展的建议
随着科技进步，先进的医疗设备在临床诊断的普遍应用。据统计，2/3的医疗决策依赖于诊断信息。我国的诊断技术企业经过近些年来的不懈努力，虽然已经取得了一定的发展，并且涌现出一批在局部领域掌握核心技术的领先企业，行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，但是由于我国临床诊断试剂的产业发展长期落后于世界先进水平，与大型跨国公司相比，在资金、技术、人才等各个方面都存在巨大差距。
体外诊断行业目前在发展中仍就遇到了瓶颈。具体问题如下：
一. 医疗器械产品注册收费标准问题
2015年，国家及地方药检部门开始按照《药品、医疗器械产品注册收费标准》《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》以及产品注册地方收费标准收取费用。实施一年多以来，给企业带来了很大的压力。目前，行业有近2万个注册证，每年产品注册收费包括新注册及延续注册产品等新增数亿元费用，约占行业利润10%左右，明显加重了企业负担。不利于企业创新发展，也不符合国家给予企业减负政策。
1. 体外诊断企业产品品种多，且单个品种销售量较小。企业普遍有上百个注册证的产品在生产，单一产品年销售额上千万元就算行业大品种产品。
2. 医疗机构检查费用下降，企业在市场上增长下降。从注册收费到市场产品价格下降双面挤压，使企业进入了艰难困境。
建议：国家发改委、国家食品药品监督管理总局等相关部门针对该项目收费问题进行调研，制订合理的收费标准。
二. 企业增值税税率、企业经营负担问题
医疗器械行业规模还小，面对机遇与挑战，更需要政府的鼓励和扶持。并且，从社会效益来讲，医疗器械行业发展使得疾病总体花费降低且疗效也更好。
1. 目前医疗器械行业毛利率相对较高，增值税税费就重。但它研发等投入高，又是一个技术发展、更新较快的行业，并且仪器、试剂等涉及相关领域多，企业要生存发展，就要不断持续高投入用于研发及引进新技术或新产品。
2. 实体经济经营面临困难。行业原材料成本上升、产品价格不断走低、贷款融资难等，企业遇到了新的困难。加之国际上、美国市场预期减税及带来的全球影响。这些变化降低行业企业竞争力，一些企业将因此难以生存。
建议：财税有关部门给予降低增值税税负，降低企业经营负担，使医疗器械行业能够得到良性发展。
■整理 郑莹莹
