康宁杰瑞：不止是拥有28个生物类似药的Biotech
供图 / 视觉中国
如今本土生物制药研发火热，投融资方面也是。
文 / Research医药人Daniel
在2015年汤森路透中国生物类似药发展概述中，我们可以看到：
（1）目前中印虽然在研数目较多，但是很多处于早期或者进入的也是非规范市场。不过有个例外，印度Biocon的甘精胰岛素在今年3月登陆日本，让发达国家也见证了他们的实力。
（2）康宁杰瑞在研的生物类似药项目多达28个，目前有些已经转让或者代转让。不过作为本土明日之星的康宁杰瑞，很大精力放在了创新药一块。
苏州康宁杰瑞建立于2009年4月，总裁兼董事长：徐霆博士。 此前康宁杰瑞投入了3亿元人民币，完善大分子药物研发平台，具备了从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。
1.公司早期工艺开发平台：50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。
2.中试车间符合中美欧的cGMP标准，包括4*250L，2*1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间。
3.康宁杰瑞与施慧达药业在2011年达成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，正在建设符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP厂房， 一期拟投入10亿元人民币，一期建筑面积2万平方米。
4.2015年，成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，计划投资总额20亿元人民币，占地75亩，一期投资6亿元，项目于2016年10月启动。
5.此前，徐霆博士接受采访表示，康宁杰瑞发展，离不开施慧达药业创始人薛传校、张喜田几年来始终如一的支持。除了认同康宁杰瑞长期发展的理念，资金的支持，还在企业建设、外部环境的优化等方面付出了大量的心血。
其中，重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液项目为特殊审批品种，是国内第一个申报PDL1项目的企业，苏州基石药业10月申报的为第二家。
(1)KN035-PDL1项目目前国内处于药学专业审评阶段，同时康宁杰瑞也在进行FDA的IND申报。
官网透露，是利用骆驼免疫文库筛选出来的，以PDL1为靶标的免疫治疗纳米抗体药物。前期的药效评价结果显示，KN035能够高亲和力结合PDL1分子，并有效阻断PDL1与PD1以及CD80之间的相互作用。KN035还能在体外有效激活PBMC，诱导IFNr的分泌。同时KN035还具备高水溶性，高表达水平，高热稳定性等诸多优势。
（2）KN015-重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液项目在2016年8月获得CFDA临床批件。
这是一款辅助生殖治疗产品。目前，国内不孕不育发病率逐年增加，超过12%。数据显示，在女性不孕症病因中，内分泌功能障碍所致卵泡发育不良综合征占据全部不孕病因的48%。
长春金赛重组人促卵泡激素（rhFSH）于2015年5月获批上市。据国内22个城市样本医院数据，国内样本医院促性激素用药金额由2005年的1.22亿元增长至2014年的6.00亿元，9年复合增长率达19.0%，2014年，重组人促卵泡激素销售额为2.61亿元，成为国内促卵泡素市场上的主导品种。
IMS数据显示，2015年 FSH相关药品在国内销售总额为22亿元人民币。
(3) KN026-一款双特异抗体，能同时识别ERBB（HER）家族不同抗原表位。
一些功能实验也证明了KN026具有与野生型抗体相当的ADCC/CDC活性，以及体内半衰期。体内、外药效实验数据表明，针对多个肿瘤细胞株，KN026都表现出了比母本抗体，甚至母本抗体联用更强的肿瘤杀伤活性；其在裸鼠模型体内，极低用药剂量下就已经可以完全抑制肿瘤的生长。
（1）KN008重组人凝血因子Ⅷ项目此前转让给了正大天晴药业集团，此项目入选了国家重大科技专项，处于临床研究阶段。
（2）另外公司向齐鲁、丽珠、中信国健、人健转让了相关品种
（1）纳米抗体噬菌体展示平台：
免疫来源的骆驼纳米抗体噬菌体展示筛选平台，由康宁杰瑞和东南大学生命科学院合作建立。
（2）酵母展示平台：
控股子公司丁孚靶点建立了全人非免疫单链抗体酵母展示文库，可以快速针对不同靶标筛选高亲和力全人抗体序列。
（暂不概述）
(1) CRIB：
异二聚体平台:自主研发的双特异性抗体平台，CRIB（Charge Repulsion Improved Bispecific），是基于完整的抗体框架结构，通过有针对性的调整不同Fc链之间的电荷网络分布，大大增加异二聚体形成的几率的同时，阻碍同二聚体的形成，从而达到构建出双特异性抗体分子的目的。
(2)公司还拥有混合抗体平台，CRAM（Charge Repulsion induced Antibody Mixture）。
成为一家全球领先的生物制药企业（To build a leading biotherapeutic company）； 创造更多高效、优质，低价的生物大分子药物（to create effective，high quality and affordable biotheraputics）。
Ref：
[1] 汤森路透；
[2] http://db.yaozh.com；
[3] 康宁杰瑞官方平台；
[4] 施慧达官方平台；
[5] https://clinicaltrials.gov；
[6] http://www.cde.org.cn；
[7] 更多信息查询相关专利文献等
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