利复星简版产品介绍

2016年08月23日 21:54 美享医药

1. 产品结构与溶液特点

■ 利复星（甲磺酸左氧氟沙星）独特的三环结构特征，使脂溶性和水溶性平衡良好。该结构提高了左氧氟沙星产品化学稳定性，促进了水溶性，有利于原料及制剂的贮存，是制备高生物利用度产品及提高产品质量的根本。

■ 甲磺酸左氧氟沙星较进口左氧氟沙星碱水溶性更好，其固态及水溶液对光、湿、热的化学稳定性均优于左氧氟沙星碱。

■ 甲磺酸左氧氟沙星制成的系列产品工艺稳定、质量可控、溶出性更优。甲磺酸左氧氟沙星的化学稳定性强于左旋氧氟沙星，从而有优良的制剂稳定性，质量可靠。

○ 利复星酸根优于其他左氧

■ 利复星为甲磺酸盐作为溶剂，是弱酸碱盐，更接近人体pH ；稳定性更好溶解性好，刺激性小，适宜静脉应用；

■ 来立信为乳酸盐作为溶剂，乳酸是人体代谢的中间产物，代谢性酸中毒、酒精中毒，肝功能障碍患者需慎用；

■ 可乐必妥的制剂碱基不溶于水，制剂稳定性不好；左克的盐酸盐为强酸盐，刺激性强，影响人体的pH值稳定。

○ 利复星制剂结构特点

■ 甲磺酸盐为弱酸碱盐，更接近人体PH ；同时其稳定性好，溶解性好，刺激性小，适宜静脉应用；口服制剂溶出性能佳，制剂稳定；

■ 甲磺酸不是人体的代谢产物，对于肝昏迷、酸中毒的病人可以放心使用；

■ 注射剂用NaCL调的等渗，不含糖。

2. 品质优越、质量保证

○ 利复星安全性评价

■ 企业内控标准高于国家药品标准

本公司生产利复星产品的法定标准均为国家标准，本公司原料药、制剂生产中执行的标准均为高于国家标准的企业内控标准。通过这些内控标准的提高，我公司生产的利复星产品在提高临床疗效、降低不良反应的发生率方面有优异表现。

■ 首家国家GMP认证企业之一，先进的工艺特点

为使产品质量有可靠保证，双鹤药业投资数亿元，成为首批由国家药监局按国际GMP的标准进行GMP认证的企业之一，目前国内的企业GMP认证已改由省级药监局管理，在利复星的生产过程中，使用了先进的生产设备，硬件上保证了利复星的质量。

■ 一体化生产的优势——原料及制剂的一体化生产

利复星原料及制剂采用一体化生产，避免了原辅材料多家生产供应、质量不易控制等问题。同时，我公司生产的原料药因其质量优势，还外销给多个厂商。

○ 利复星（甲磺酸左氧氟沙星）原料药出厂内控质量标准高于国家标准(药典)

○ 利复星（甲磺酸左氧氟沙星）输液出厂内控质量标准高于国家标准

○ 制备专利

■ 利复星(甲磺酸左氧氟沙星)系列产品是双鹤药业1998年独家投产上市的的新型氟喹诺酮类抗菌药物，是国内左氧氟沙星的首仿药品，属于西药四类新药。

■ 双鹤为利复星左氧氟沙星甲磺酸盐这一化学物质的原研单位，于1998年获得了利复星原料及制剂的生产批件及新药证书，该原料为国内首家研制单位，该项研究于2000年获北京市科学技术进步二等奖。

■ 双鹤至今仍是甲磺酸左氧氟沙星注射剂的独家生产厂家。

甲磺酸左氧氟沙星较进口左氧氟沙星碱水溶性更好，其固态及水溶液对光、湿、热的化学稳定性均优于进口左氧氟沙星碱（可乐必妥）。由于上述原因，甲磺酸左氧氟沙星制成的系列产品工艺稳定、质量可控、溶出性更优。

○ 药品品牌知名度高

双鹤药业是一家涵盖新药研发、化学合成原料药生产、制剂生产等领域的大型综合性药品生产企业。

双鹤药业利复星（甲磺酸左氧氟沙星）为国内较早上市的左氧氟沙星制剂，因其广谱高效、适应症广、安全性高、使用无需皮试等的优势，在抗生素类药品中占有重要地位，一直处于国内左氧销售前三名，近十年处方，近亿人的应用得到了临床医生的好评。更因其稳定的质量、可靠的疗效连续荣获2002年～2009年的“北京市名牌产品”称号。

○ 包装质量，方便性

双鹤药业生产的利复星包装便于运输和贮存，质量稳定。玻璃输液瓶包装，有效期为24个月，便于运输和贮存。双鹤药业生产的利复星输液玻璃瓶装，注射液的澄清度明显高于其他同类产品，包装实用，质量稳定，方便不同的配送需要。

3. 临床疗效显著

■ 参考国外的临床应用情况，左氧应该以大剂量给药比较合理，每次500~750mg，每天一次，这种治疗方案，疗程短，最主要的就是可以提高疗效，大幅度的降低耐药性，国内应用这种治疗方案的还是比较少。