【行业】进口药“兰菌净”看中国疫苗之殇

一款意大利生产的进口药物，却被纳入中国疫苗体系长达八年时间，推荐给无数孩子接种。这起疫苗医疗界的“丑闻”，直接暴露出中国公共卫生体系的管理漏洞。

　　“兰菌净疫苗”风波

　　2015年4月，辽宁省沈阳市市民李菲(化名)发现儿子三年前接种的所谓二类疫苗“兰菌净”，实际上却是一款进口药。4月10日，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进在《中国疾控工作进展(2015)报告》发布会上明确表示，兰菌净不属于疫苗，而是国家药监总局批准的一种“治疗用生物制品”，不能作为疫苗使用。

　　看到这则新闻后，李菲知道受骗了。2012年8月，“兰菌净”被沈阳市大东区一家医院的防疫保健科作为“二类疫苗”推荐给家长们。一般情况下，家长们手中的预防接种本上，会多次推荐该疫苗，沈阳分别是在孩子1周岁龄、2.5周岁龄时推荐接种，北京则在孩子3月龄、9月龄及1.5周岁龄时共推荐三次。

被规避的处方管制

　　贝斯迪的中文官网上自称，1985年公司利用特有的专利技术，严格按欧盟GMP规范，研发了兰菌净，意大利药品监管局将其划分为其他类别疫苗。该产品1985年在意大利获批销售，意大利药品监管局在邮件中称，兰菌净至今仅在意大利本国销售。

　　4月17日，欧洲药监局发给记者的邮件回复称，“很抱歉我们不能给你提供查询信息，因为兰菌净不是一个中央权威认证药物，不过请留意，欧洲药监局对此产品正按中央授权进入一个科学评估程序。”

　　一位特别研究过兰菌净的中国疾控系统人士指出，兰菌净缺乏足够的临床数据支撑，既没有获得欧洲药监局的注册，也没有取得美国食品药品监督管理局(FDA)的准许。在全球最权威专业著作《疫苗学》中，未列有兰菌净。

 多位业内专家对兰菌净产品的三期临床试验的科学性提出异议，从上述两篇论文中可见，兰菌净在临床试验中选择了患者，而非健康人群，未遵循疫苗试验理论。并且，兰菌净的有效样本量分别为120人与86人，样本量偏少。

　　兰菌净在中国完成三期临床试验并获批，正是前国家药监局局长郑筱萸执政时期，当时是新药批文高峰期。有的药企仅需花费几万元，便可买到新药注册的全部材料，并以假样品通过药检所的检验，构成新药审批的“中国特色”。

　　郑筱萸2006年落马之后，要想全部清理他留下的巨量批文“遗产”，十分棘手，重新报批审核，几无可能。