聚焦|进口药注册新政下新药国际开发策略和行业影响

3月17日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，在业内引起广泛热议。虽然仅为征求意见稿，但其传递的信号非常重要，将基本改变国外药品进入中国的整个流程，对于整个中国新药研发带来重大影响。

征求意见稿所呈现的重大变化包括：“国际多中心临床取消了在海外进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的要求”、“三报三批变二报二批”、“即使没有取得原产国的上市许可，也可在中国申请进口注册”等。这些规定无疑对跨国企业是极大的利好，进口药审批或将提速2-5年。

在彻底与国际接轨、取消竞争壁垒、中国患者有机会用到更多新药的同时，这些改变对于国内原研药企、CRO公司等相关群体意味着什么？有忧心忡忡者，也有踌躇满志者。那么究竟是机遇还是挑战？应该如何去有效应对？《研发客》、中美医药投资与研发联盟、新药创始人俱乐部等机构在CHIC会议期间特组织专题研讨会，拟邀请中国医药龙头企业、新药研发企业、CRO/CMO、跨国制药企业和投资界的代表参与讨论，共同面对行业剧变。