第1个新3类化药注册申报出现：撤回再申报，新药变仿制

布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用，适用于治疗风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等，也是儿童首选抗炎药，在国内属于严重扎堆研发的品种。

根据医药魔方数据库的检索结果，该品种的生产厂家有394家，涉及普通片剂、缓释片剂、胶囊剂、缓释胶囊、颗粒剂、混悬液、咀嚼片、凝胶剂、口服溶液、口腔崩解片等多种口服剂型，但注射液尚未厂家生产。

按照旧的化药注册分类，布洛芬注射液属于3.3类新药，即”改变给药途径，已在国外上市销售但并未在国内上市销售的制剂”。不过国内多家申报的布洛芬注射液基本都在临床申请阶段即被枪毙。成都苑东生物制药股份有限公司是最早提交布洛芬注射液生产申请的厂家，不幸的是被划入了722自查清单，而且已经出现在CFDA 1月20日发布的《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告（2016年第21号）》 中。

722自查清单中的布洛芬注射液

2016年第21号撤回公告中的布洛芬注射液

已经阵亡的布洛芬注射注册申请

数据来源：医药魔方数据库

苑东药业在撤回布洛芬注射液的上市申请后，迅速整理资料重新申报。根据8月1日的CDE受理目录信息，成都苑东生物制药股份有限公司按照新化药注册分类申报的「布洛芬注射液」已经获得CDE承办受理，仍是国内最早提交布洛芬注射液生产申请的企业。

不过根据新化药注册分类对3类药“仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品”的定义，成都苑东生物制药股份有限公司此次提交的布洛芬注射液上市申请只能作为3类仿制药进入CDE审评程序，失去了获得新药证书的机会。

摘自：医药魔方