摘要:
目的对2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原（hepatitis B surface antigen,HBs Ag）诊断试剂盒进行专项抽验调查,以了解目前市场上HBs Ag诊断试剂盒的整体质量水平,加强产品的质量监管。方法依据《中国药典》三部（2010版）HBs Ag诊断试剂（ELISA法）质量标准,应用相应的国家参考品,对全国17个药品生产企业生产的HBs Ag诊断试剂盒（ELISA法）抽验试剂共117批（19个生产文号,涉及全国25个行政区域）进行检测,抽验范围包括生产企业的成品库房、流通领域、基层应用单位（含医院、中心血站等）。结果 117批抽验的样品合格率为100%。从批签发出厂,经流通环节,再到基层应用单位,产品质量基本稳定,未出现质量下降等问题,试剂盒稳定性较好。各国产企业生产的试剂盒间差异较小;adr、adw两个亚型最低检出量之间差异无统计学意义（P〉0.05）,而ay亚型与adr、adw两个亚型最低检出量差异有统计学意义（P〈0.05）,ay亚型的最低检出量有待提高。与进口试剂盒相比较,国产试剂的灵敏度尤其是ay亚型的灵敏度低于进口试剂。各试剂间、同一试剂批间精密性差异较小。与2009年抽验相比较,试剂盒质量明显提高。结论我国HBs Ag诊断试剂盒（ELISA法）现行检验标准可行,产品质量状况稳定,HBV ay亚型最低检出量有待提高。
