摘要:
盐酸雷尼替丁氯化钠注射液(I)是由盐酸雷尼替丁(H)和氯化钠制成的灭菌水溶液.99年由国家药品监督管理局批准生产,其产品试行标准号WS-088(X-085)-99.该产品自投产以来, 厂方发现,成品的含量测定值与实际投料不符.为保证产品达到含量标准规定的限度范围, 厂方必须超高限投料,为此给厂方带来了一些不必要的经济损失.经研究发现,现试行标准含量测定法(HPLC),在制备测试溶液时,用水做稀释溶剂,加上样品中含有氯化钠,是造成含量测定值比实际投料量低的主要原因.如改用加流动相作稀释剂测定含量,其结果与实际投料相符.另外,采用紫外分光光度(UV)测定其含量,也可得到满意的结果.
