摘要:
目的制备马来酸曲关布汀分散片，并进行质量控制。方法采用紫外分光光度法测定马来酸曲美布汀的含量；高效液相色谱法进行样品有关物质捡查；通过改变不同因素进行马来酸曲美布汀分散片的工艺筛选，并按中国药典2005年版二部附录进行分散均匀性检查、崩解时限检查和溶出度检查。结果优化处方为：马来酸曲美布汀100g，PVPP80g，微晶纤维素100g，阿司巴甜1．0g，硬脂酸镁0．5g，桔子香精适量，8％淀粉浆（含1％十二烷基硫酸钠），共制成1000片。结论优化后分散片的片重差异、溶出度和崩解时间均符合中国药典的规定，有关物质和含量亦符合本品临床用药的质号标准（草案）。
