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学术文献
细菌内毒素检查法在注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯应用方法的建立
细菌内毒素检查法在注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯应用方法的建立
来源:
《医药论坛杂志》
作者:
李展[1];周继春[1]
摘要:
目的建立注射用
盐酸
甲砜霉素
甘氨酸
酯细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典))2010年版二部XIE细菌内毒素检查法进行试验。结果2.5mg/ml
盐酸
甲砜霉素
甘氨酸
酯对内毒素无干扰作用。其Es均在0.5h~2入之间,Et均在0.5Es-2Es之间。结论本品可用细菌内毒素检查法代替家兔法检测热原,其细菌内毒素限值可定为:每1mg
盐酸
甲砜霉素
甘氨酸
酯中含内毒素的量应小于0.25EU。该方法操作简单,影响因素少,不使用动物,更符合减少、优化、替代的原则,是目前各国药典检查热原的重要方法。
关键词:
细菌内毒素检查法 , 注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯 , 应用方法 , 干扰试验
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