摘要:
目的改进醋酸阿托西班注射液处方并优化生产工艺，以增加醋酸阿托西班注射液的稳定性。方法以市售处方工艺为基础，在其中分别加入不同种类的抗氧剂，得到醋酸阿托西班注射液样品，将注射液样品分别置于以下条件下：温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%和温度（25±2）℃、相对湿度（60±5）%，进行加速试验，分别在0、1、2、3、6个月取样检验，通过测量外观色泽、pH值、溶液澄清度、有关物质、含量等指标和局部安全性考察，从而优选出稳定性较市售产品更好、使用安全的醋酸阿托西班注射液。结果经加速试验考察6个月，抗氧剂为0.1 g/100 ml亚硫酸氢钠时，制备的醋酸阿托西班注射液与已上市的醋酸阿托西班注射液比较，外观色泽、酸度、溶液澄清度指标相当，有关物质与含量明显优于已上市产品，可于室温下保存，稳定性明显增加。通过局部安全性试验表明此注射剂无刺激性、致敏性和溶解性。结论该注射剂处方合理，制备工艺可行，产品安全，稳定性高。
