摘要:
目的对剂型间、企业间、企业内批间和企业批内样品的质量进行对比研究。方法采用HPLC、GC、原子吸收、原子荧光等检测方法,同时进行药包材优选和稳定性试验,综合评价剂型间、企业间、企业内批间和企业批内样品的质量。对企业提供的原药材进行了重金属及有害元素检查,对样品中检出的霉菌进行了菌种鉴定。结果剂型间、企业间、企业内批间样品中盐酸麻黄碱和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量、特征图谱中特征峰的个数存在显著性差异;企业间、企业内批间样品的丸重差异存在显著性差异;部分企业样品中检出土大黄苷;相同条件时不同企业样品薄荷脑含量的下降速率存在明显差异,18℃时不同企业样品下降均较缓慢;企业原药材中重金属含量存在地域相关性。结论企业间、企业内批间样品的质量主要取决于原药材的质量,灭菌工艺、制丸方式和干燥温度,药包材的质量也是影响其质量的重要因素,应当加强原料药材的管理,引导企业进行工艺的优化。
