摘要:
目的：研究国产鲑鱼降钙素注射液的生物等效性。方法：12名健康男性志愿者随机交叉肌肉注射单剂量国产鲑鱼降钙互注射液及进口鲑鱼降钙素注射液100IU进行药代动力学和相对生物利用度研究。方法：酶免疫分析方法（EIA）测定血清中药物浓度。结果：肌肉注射鲑鱼降钙素后体内动力学过程符合一房室模型，国产及进口制剂的Cmax分别为2.31±±0.16μg·L^-1和2.44±0.20μg·L^-1;Tmax分别为48.75±12.99min和52.50±16.31min;T1/2ke分别为92.93±11.86min和97.61±11.23min；Kc分别为0.0079±0.0023min^-1和0.0084±0.0014min^-1；CL（S）分别为0.018±0.004L·min^-1和0.017±0.003L·min^-1；V／F（c)分别为1.98±0.47L和1.97±0.29L；AUC（0－360）分别为297.70±44.45μg·min·L^-1和313.64±46.03μg·min·L^-1。以进口产品为参比制剂，国产注射液的相对生物利用度为97.6±25.6%。两种注射剂的主要药代动力学参数经配对t检验无显著性差异（P＞0.05)，Cmax、AUC（0-360)值对数转换后经方差分析、双向单侧t检验。结论：显示二者具有生物等效性。
