摘要:
目的评价麻敏维C缓释胶囊（每粒含盐酸伪麻黄碱90mg和马来酸氯苯那敏4mg）在人体的生物等效性。方法于2006年6月采用随机交叉自身前后对照试验设计,26例受试者分别单次和多次空腹口服麻敏维C缓释胶囊（试验制剂）和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（参比制剂）,与不同时间点取血样,采用液-质联用（HPLC/MS）法测定人血浆中盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的浓度,以DAS软件计算药物代谢动力学参数,并进行生物等效性评价。结果单次给药后,两组分的主要药物代谢动力学参数无统计学意义（P〉0.05）。试验制剂中马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱生物利用度分别为104.31%和109.19%。多次给药后,两组分的主要药物代谢动力学参数无统计学意义（P〉0.05）。试验制剂的马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱的生物利用度分别为103.58%和99.37%。结论麻敏维C缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊具有生物等效性。
